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Un estudio realizado en sujetos sanos para demostrar la bioequivalencia entre las tabletas de liberación prolongada de ropinirol fabricadas en Crawley y Aranda

18 de junio de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto realizado en sujetos sanos para demostrar la bioequivalencia entre las tabletas de liberación prolongada de ropinirol (Ropinirole XL, comercializado como REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ a 2 mg) fabricado en Crawley y Aranda

Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de dos períodos y de dosis única para demostrar la bioequivalencia entre las tabletas de liberación prolongada de 2 mg de ropinirol XL fabricadas en dos sitios diferentes en sujetos sanos. La dosificación será en ayunas y habrá un mínimo de una semana de lavado entre dosis. Se administrará domperidona para controlar los efectos secundarios dopaminérgicos. Se tomarán muestras farmacocinéticas después de cada dosis. Las evaluaciones de seguridad incluirán la detección y el seguimiento de los signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio de seguridad. Los signos vitales y los eventos adversos se controlarán periódicamente durante todo el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado de dos períodos y de dosis única para demostrar la bioequivalencia entre las tabletas de liberación prolongada de 2 mg de ropinirol XL fabricadas en dos sitios diferentes en sujetos sanos. La dosificación será en ayunas y habrá un mínimo de una semana de lavado entre dosis. Se administrará domperidona para controlar los efectos secundarios dopaminérgicos. Se tomarán muestras farmacocinéticas después de cada dosis. Las evaluaciones de seguridad incluirán la detección y el seguimiento de los signos vitales, ECG y pruebas de laboratorio de seguridad. Los signos vitales y los eventos adversos se controlarán periódicamente durante todo el estudio.

La fabricación de comprimidos de ropinirol XL se trasladará de la planta de fabricación de Crawley (Reino Unido) a la planta de fabricación de Aranda (España). Las tabletas fabricadas en Aranda tendrán las mismas características que las fabricadas en Crawley.

El presente estudio farmacocinético está diseñado para evaluar la bioequivalencia de los comprimidos de ropinirol XL de 2 mg fabricados en Aranda frente a los comprimidos de ropinirol XL de 2 mg fabricados en Crawley. La bioequivalencia entre los dos comprimidos se probará en sujetos sanos y se administrará en ayunas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión
  • Sujetos sanos masculinos o femeninos de entre 18 y 50 años inclusive en el momento de la dosificación.
  • Índice de masa corporal de 19 a 30 kg/m2, con un peso corporal de al menos 50 kg.
  • Sin anormalidad en el examen clínico.
  • Ninguna anormalidad revelada por el examen de química clínica o hematología en el examen médico previo al estudio. Un ECG normal de 12 derivaciones en la evaluación previa al estudio.
  • Intervalo QTc de < 450 ms en la selección.
  • Presión arterial normal sistólica (100-140 mmHg) y diastólica (<90 mmHg) (en posición supina) en la selección previa al estudio.
  • AST, ALT y fosfatasa alcalina dentro del rango de referencia del laboratorio y bilirrubina £ 1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5xLSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  • Los sujetos deben haber dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación. Una mujer es elegible para participar si es de: Elija uno o ambos de los siguientes criterios según los requisitos del estudio: Potencial no fértil definido como mujeres premenopáusicas con un ligadura de trompas documentada o histerectomía; o posmenopáusica definida como 12 meses de amenorrea espontánea [en casos cuestionables, una muestra de sangre con hormona estimulante del folículo (FSH) > 40 MlU/ml y estradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) simultáneamente es confirmatoria]. Dado que se ha demostrado que la coadministración de TRH con ropinirol disminuye el aclaramiento de ropinirol, se excluirán las pacientes que estén en terapia de reemplazo hormonal (TRH). período de tiempo (según lo determine la etiqueta del producto o el investigador) antes del inicio de la dosificación para minimizar suficientemente el riesgo de embarazo en ese momento. Las mujeres deben aceptar continuar usando el mismo método anticonceptivo hasta al menos un mes después de la finalización del estudio (es decir, un mes después de la visita de seguimiento).
  • Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en usar uno de los métodos anticonceptivos.
  • Criterio de exclusión
  • Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en el historial de detección y el examen físico o de laboratorio o cualquier otra condición o circunstancia médica que haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
  • Antecedentes personales o familiares de reacciones adversas o hipersensibilidad al fármaco del estudio o a fármacos con una estructura química similar o a la domperidona, o antecedentes personales de intolerancia a la lactosa, definitivos o sospechados.
  • Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares, neurológicas, psiquiátricas, hematológicas o renales clínicamente significativas.
  • Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra condición que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
  • Antecedentes de procedimientos quirúrgicos que puedan afectar la absorción de ropinirol (p. ej., gastrectomía parcial/total, colecistectomía).
  • El sujeto ha recibido medicamentos recetados dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) o medicamentos sin receta (incluidas vitaminas y suplementos dietéticos o herbales), dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio hasta la finalización de la visita de seguimiento, a menos que, en opinión del investigador y el patrocinador, el medicamento no interfiera con el estudio ni comprometa la seguridad.
  • PA sistólica > 140 mm Hg y/o PA diastólica > 90 mm Hg en la selección o antes de la dosis.
  • Antecedentes de mareos moderados o intensos, síncope o hipotensión ortostática, definida como una caída de la presión arterial después de pasar de la posición supina a la erguida, de >/= 30 mmHg para la presión sistólica y >/= 20 mmHg para la presión diastólica en el momento de la selección. .
  • Historial de consumo regular excesivo de alcohol dentro de los 6 meses previos a la selección, definido como una ingesta semanal promedio de >21 unidades para hombres o >14 unidades para mujeres. Una unidad equivale a media pinta (220 ml) de cerveza, 1 medida (25 ml) de licor o 1 vaso (125 ml) de vino.
  • Sujetos que fuman >20 cigarrillos por día y aquellos que no se abstendrán de fumar o mantendrán un hábito de fumar constante durante 14 días antes de la dosificación hasta 72 horas después de la última dosis.
  • Examen de detección de drogas en orina (UDS) positivo, incluidos alcohol y cotinina (para no fumadores) en las visitas de detección o previas a la dosis.
  • Prueba positiva del virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección. Si se han obtenido resultados de prueba negativos documentados en los últimos 2 meses, no será necesario repetir estas pruebas.
  • Prueba de gonadotropina coriónica humana beta (b-hCG) en suero u orina (mujeres).
  • Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas.
  • Sujetos femeninos que no deseen utilizar los métodos anticonceptivos propuestos (consulte la Sección 8.1.1).
  • Sujetos femeninos que toman terapia de reemplazo hormonal.
  • Sujetos masculinos que no están dispuestos a abstenerse de tener relaciones sexuales o usar un condón durante las relaciones sexuales con mujeres embarazadas o lactantes. Sujetos masculinos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo adecuado (consulte la Sección 8.1.2) si mantienen relaciones sexuales con una mujer que podría quedar embarazada.
  • Donación de sangre superior a 500 ml en los 56 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
  • Antecedentes de sensibilidad a la heparina, trombocitopenia inducida por heparina.
  • Los hallazgos anormales del ECG de 12 derivaciones incluyen, entre otros, los siguientes: isquemia miocárdica, anomalías de conducción clínicamente significativas o arritmias clínicamente significativas. QTc (lectura automática) > 450 ms en el ECG de detección.
  • Los sujetos han recibido tratamiento con una nueva entidad molecular (medicamento en investigación) o cualquier otro ensayo durante los 30 días anteriores o cinco vidas medias, lo que sea más largo. (el lavado es desde la última dosis del medicamento del estudio en el estudio anterior hasta la primera dosis del medicamento del estudio).
  • Evidencia actual de abuso de drogas o historial de abuso de drogas dentro de un año de inscripción.
  • Incapacidad para comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
  • Es poco probable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio; por ejemplo, actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio.
  • Sujeto es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del estudio.
  • Sujetos vulnerables (p. personas mantenidas en detención).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Sesión 1
El ropinirol fabricado en Crawley se comparará con el fabricado en Aranda
Droga: Ropinirol XL
El ropinirol XL fabricado en Crawley se comparará con el fabricado en Aranda.
Otro: Sesión 2
El ropinirol fabricado en Crawley se comparará con el fabricado en Aranda.
Droga: Ropinirol XL
El ropinirol XL fabricado en Crawley se comparará con el fabricado en Aranda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las muestras PK se medirán para cada formulación y se compararán entre sitios. Las unidades de medida para esto incluirán parámetros farmacocinéticos, por ejemplo, biodisponibilidad, aclaramiento y volumen de distribución y área bajo la curva.
Periodo de tiempo: 6 meses
Parámetros PK utilizados para medir este cambio: AUC(0-infinito), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z y t1/2
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los valores de seguridad, incluidos los signos vitales, la presión arterial y los valores de ECG, se tomarán del estudio para cada cohorte que reciba la dosis de cada formulación. Se comparará el cambio en los valores de cada formulación y se examinará cualquier cambio entre las dos cohortes.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las medidas de BP serán una BP sistólica y; PA diastólica (Hg mm). Los niveles de ECG se tomarán observando las medidas de QTc. Los signos vitales incluirán la presión arterial y el pulso se registrarán antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas después de la dosis de ropinirol.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 112771

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 112771
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 112771
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 112771
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 112771
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 112771
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 112771
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 112771
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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