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Une étude menée chez des sujets sains pour démontrer la bioéquivalence entre les comprimés de ropinirole à libération prolongée fabriqués à Crawley et Aranda

18 juin 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte menée chez des sujets sains pour démontrer la bioéquivalence entre les comprimés de ropinirole à libération prolongée (Ropinirole XL, commercialisé sous le nom de REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ à 2 mg) fabriqués à Crawley et Aranda

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée à deux périodes et à dose unique visant à démontrer la bioéquivalence entre les comprimés de ropinirole XL à libération prolongée de 2 mg fabriqués sur deux sites différents chez des sujets sains. Le dosage se fera dans des conditions de jeûne et il y aura un minimum d'une semaine de sevrage entre les doses. La dompéridone sera administrée pour contrôler les effets secondaires dopaminergiques. Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés après chaque dose. Les évaluations de sécurité comprendront le dépistage et le suivi des signes vitaux, des ECG et des tests de sécurité en laboratoire. Les signes vitaux et les événements indésirables seront surveillés périodiquement tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée à deux périodes et à dose unique visant à démontrer la bioéquivalence entre les comprimés de ropinirole XL à libération prolongée de 2 mg fabriqués sur deux sites différents chez des sujets sains. Le dosage se fera dans des conditions de jeûne et il y aura un minimum d'une semaine de sevrage entre les doses. La dompéridone sera administrée pour contrôler les effets secondaires dopaminergiques. Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés après chaque dose. Les évaluations de sécurité comprendront le dépistage et le suivi des signes vitaux, des ECG et des tests de sécurité en laboratoire. Les signes vitaux et les événements indésirables seront surveillés périodiquement tout au long de l'étude.

La fabrication des comprimés de ropinirole XL sera transférée de l'usine de fabrication de Crawley (Royaume-Uni) à l'usine de fabrication d'Aranda (Espagne). Les tablettes fabriquées à Aranda auront les mêmes caractéristiques que celles fabriquées à Crawley.

La présente étude pharmacocinétique est conçue pour évaluer la bioéquivalence des comprimés de ropinirole XL 2 mg fabriqués à Aranda par rapport aux comprimés de ropinirole XL 2 mg fabriqués à Crawley. La bioéquivalence entre les deux comprimés sera testée chez des sujets sains et administrés à jeun.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2060
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critère d'intégration
  • Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 50 ans inclus au moment de l'administration.
  • Indice de masse corporelle de 19 à 30 kg/m2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg.
  • Pas d'anomalie à l'examen clinique.
  • Aucune anomalie révélée par l'examen de chimie clinique ou d'hématologie lors de l'examen médical préalable à l'étudeUn ECG normal à 12 dérivations lors du dépistage préalable à l'étude.
  • Intervalle QTc < 450 ms au moment du dépistage.
  • Tension artérielle systolique (100 140 mmHg) et diastolique (< 90 mmHg) normale (décubitus dorsal) lors du dépistage préalable à l'étude.
  • AST, ALT et phosphatase alcaline dans la plage de référence du laboratoire et bilirubine £ 1,5 x LSN (la bilirubine isolée > 1,5 x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %).
  • Les sujets doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit avant d'effectuer toute évaluation. ligature des trompes documentée ou hystérectomie ; ou post-ménopausique définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée [dans les cas douteux, un échantillon de sang contenant simultanément de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 MlU/ml et de l'œstradiol < 40 pg/ml (<140 pmol/L) est une confirmation]. Étant donné qu'il a été démontré que la co-administration d'un THS avec le ropinirole diminue la clairance du ropinirole, les sujets sous traitement hormonal substitutif (THS) seront exclus. période de temps (telle que déterminée par l'étiquette du produit ou l'investigateur) avant le début du dosage afin de minimiser suffisamment le risque de grossesse à ce stade. Les sujets féminins doivent accepter de continuer à utiliser la même méthode de contraception jusqu'à au moins un mois après la fin de l'étude (c'est-à-dire un mois après la visite de suivi).
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception
  • Critère d'exclusion
  • Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée dans les antécédents de dépistage et l'examen physique ou de laboratoire ou toute autre condition médicale ou circonstance rendant le volontaire inapte à participer à l'étude
  • Antécédents personnels avérés ou suspectés ou antécédents familiaux d'effets indésirables ou d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire ou à la dompéridone ou antécédents personnels d'intolérance au lactose.
  • Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, psychiatriques, hématologiques ou rénales cliniquement significatives.
  • Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
  • Antécédents d'interventions chirurgicales susceptibles d'affecter l'absorption du ropinirole (par exemple, gastrectomie partielle/totale, cholécystectomie).
  • Le sujet a reçu des médicaments sur ordonnance dans les 14 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) ou des médicaments sans ordonnance (y compris des vitamines et des suppléments alimentaires ou à base de plantes), dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite de suivi, à moins que, de l'avis de l'investigateur et du sponsor, le médicament n'interfère pas avec l'étude ou ne compromette la sécurité.
  • TA systolique > 140 mm Hg et/ou TA diastolique > 90 mm Hg lors du dépistage ou de la pré-dose.
  • Antécédents d'étourdissements modérés ou sévères, de syncope ou d'hypotension orthostatique, définis comme une chute de la pression artérielle après le passage de la position couchée à la position debout, de >/= 30 mmHg pour la pression systolique et >/= 20 mmHg pour la pression diastolique au moment du dépistage .
  • Antécédents de consommation régulière excessive d'alcool dans les 6 mois suivant le dépistage, définis comme une consommation hebdomadaire moyenne de > 21 unités pour les hommes ou > 14 unités pour les femmes. Une unité équivaut à une demi-pinte (220 ml) de bière, 1 mesure (25 ml) de spiritueux ou 1 verre (125 ml) de vin.
  • Sujets qui fument > 20 cigarettes par jour et ceux qui ne s'abstiendront pas de fumer ou ne maintiendront pas une habitude de fumer constante pendant 14 jours avant l'administration jusqu'à 72 heures après la dernière dose.
  • Dépistage urinaire positif des drogues (UDS), y compris l'alcool et la cotinine (pour les non-fumeurs) lors des visites de dépistage ou de pré-dose.
  • Test positif pour le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage. Si des résultats de test négatifs documentés ont été obtenus au cours des 2 derniers mois, il ne sera pas nécessaire de répéter ces tests.
  • Test positif de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (b-hCG) sérique ou urinaire (femmes).
  • Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.
  • Sujets féminins ne souhaitant pas utiliser les méthodes contraceptives proposées (voir la section 8.1.1).
  • Sujets féminins prenant un traitement hormonal substitutif.
  • Sujets masculins qui ne sont pas disposés à s'abstenir de rapports sexuels ou à utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec des femmes enceintes ou allaitantes. Les sujets masculins ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception adéquate (voir la section 8.1.2) s'ils ont des rapports sexuels avec une femme susceptible de tomber enceinte.
  • Don de sang supérieur à 500 ml dans les 56 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Antécédents de sensibilité à l'héparine, thrombocytopénie induite par l'héparine.
  • Les résultats anormaux de l'ECG à 12 dérivations comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : ischémie myocardique, anomalies de conduction cliniquement significatives ou arythmies cliniquement significatives. QTc (machine read) > 450 msec sur l'ECG de dépistage.
  • Les sujets ont eu un traitement avec une nouvelle entité moléculaire (médicament expérimental) ou tout autre essai au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies, selon la plus longue. (l'élimination va de la dernière dose du médicament à l'étude dans l'étude précédente jusqu'à la première dose du médicament à l'étude).
  • Preuve actuelle d'abus de drogues ou d'antécédents d'abus de drogues dans l'année suivant l'inscription.
  • Incapacité à comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
  • Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude ; par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude.
  • Le sujet est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent directement impliqué dans la conduite de l'étude.
  • Sujets vulnérables (ex. personnes maintenues en détention).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Session 1
Le ropinirole fabriqué à Crawley sera comparé à celui fabriqué à Aranda
Médicament: Ropinirole XL
Le Ropinirole XL fabriqué à Crawley sera comparé à celui fabriqué à Aranda.
Autre: Séance 2
Le ropinirole fabriqué à Crawley sera comparé à celui fabriqué à Aranda.
Médicament: Ropinirole XL
Le Ropinirole XL fabriqué à Crawley sera comparé à celui fabriqué à Aranda.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des échantillons PK seront mesurés pour chaque formulation et comparés entre les sites. Les unités de mesure pour cela incluront les paramètres PK, par exemple, la biodisponibilité, la clairance et le volume de distribution et l'aire sous la courbe.
Délai: 6 mois
Paramètres PK utilisés pour mesurer ce changement : AUC(0-infinity), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z et t1/2
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les valeurs de sécurité, y compris les signes vitaux, la pression artérielle et les valeurs ECG, seront tirées de l'étude pour chaque cohorte dosée avec chaque formulation. L'évolution des valeurs sera comparée à partir de chaque formulation et toute évolution entre les deux cohortes sera examinée.
Délai: 6 mois
Les mesures de la TA seront une TA systolique & ; TA diastolique (Hg mm). Les niveaux d'ECG seront relevés en examinant les mesures QTc. Les signes vitaux incluront la pression artérielle et le pouls seront enregistrés avant la dose et 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures après la dose de ropinirole
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

2 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2011

Première publication (Estimation)

13 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 112771

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 112771
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 112771
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 112771
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 112771
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 112771
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 112771
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 112771
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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