Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveillä henkilöillä tehty tutkimus Crawleyssa ja Arandassa valmistettujen ropiniroli-depottablettien bioekvivalenssin osoittamiseksi

maanantai 18. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin tutkimus, joka suoritettiin terveillä koehenkilöillä ropiniroli-depottablettien (Ropinirole XL, markkinoidaan nimellä REQUIP-MODUTAB™, REQUIP XL™ 2 mg) bioekvivalenssin osoittamiseksi, valmistettu Crawleyssa ja Arandassa

Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen ristikkäinen kerta-annostutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa bioekvivalenssi kahdessa eri paikassa valmistettujen 2 mg:n ropiniroli XL -tablettien välillä terveillä koehenkilöillä. Annostelu tapahtuu paasto-olosuhteissa, ja annosten välillä on vähintään yksi viikko. Domperidonia annetaan dopaminergisten sivuvaikutusten hallitsemiseksi. Farmakokineettiset näytteet otetaan jokaisen annoksen jälkeen. Turvallisuusarviointiin kuuluu elintoimintojen seulonta ja seuranta, EKG:t ja turvallisuuslaboratoriotutkimukset. Elintoimintoja ja haittatapahtumia seurataan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen ristikkäinen kerta-annostutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa bioekvivalenssi kahdessa eri paikassa valmistettujen 2 mg:n ropiniroli XL -tablettien välillä terveillä koehenkilöillä. Annostelu tapahtuu paasto-olosuhteissa, ja annosten välillä on vähintään yksi viikko. Domperidonia annetaan dopaminergisten sivuvaikutusten hallitsemiseksi. Farmakokineettiset näytteet otetaan jokaisen annoksen jälkeen. Turvallisuusarviointiin kuuluu elintoimintojen seulonta ja seuranta, EKG:t ja turvallisuuslaboratoriotutkimukset. Elintoimintoja ja haittatapahtumia seurataan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.

Ropiniroli XL -tablettien valmistus siirretään Crawleyn (Iso-Britannia) tuotantolaitoksesta Arandan (Espanja) tuotantolaitokseen. Arandassa valmistetuilla tableteilla on samat ominaisuudet kuin Crawleyssa valmistetuilla tableteilla.

Tämä farmakokineettinen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Arandassa valmistettujen ropiniroli XL 2 mg -tablettien ja Crawleyssa valmistettujen ropiniroli XL 2 mg -tablettien bioekvivalenssia. Kahden tabletin bioekvivalenssi testataan terveillä koehenkilöillä ja annetaan paastotilassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit
  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat iältään 18–50-vuotiaita annosteluhetkellä mukaan lukien.
  • Painoindeksi 19-30 kg/m2, ruumiinpaino vähintään 50 kg.
  • Ei poikkeavuuksia kliinisessä tutkimuksessa.
  • Ei poikkeavaa kliinisen kemian tai hematologisen tutkimuksen perusteella tutkimusta edeltävässä lääkärintarkastuksessa. Normaali 12-kytkentäinen EKG tutkimusta edeltävässä seulonnassa.
  • QTc-väli < 450 ms seulonnassa.
  • Normaali systolinen (100 140 mmHg) ja diastolinen (<90 mmHg) verenpaine (makuuasennossa) tutkimusta edeltävässä seulonnassa.
  • ASAT, ALT ja alkalinen fosfataasi laboratorion vertailualueella ja bilirubiini £ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini <35 %).
  • Tutkittavien on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään arvioinnin suorittamista. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on: Valitse yksi tai molemmat alla olevista kriteereistä tutkimuksen vaatimusten mukaan: Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohtimen ligaation tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<140 pmol/L), on vahvistava]. Koska hormonikorvaushoidon ja ropinirolin samanaikaisen käytön on osoitettu vähentävän ropinirolin puhdistumaa, hormonikorvaushoitoa (HRT) saavat henkilöt suljetaan pois. Tulevaisuusikä ja suostuu käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan aika (valmisteen etiketin tai tutkijan määrittelemä) ennen annostelun aloittamista raskauden riskin minimoimiseksi siinä vaiheessa riittävästi. Naispuolisten on suostuttava jatkamaan saman ehkäisymenetelmän käyttöä vähintään kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen (eli kuukauden ajan seurantakäynnin jälkeen).
  • Miesten on suostuttava käyttämään jotakin ehkäisymenetelmää
  • Poissulkemiskriteerit
  • Mikä tahansa seulontahistoriassa ja fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa havaittu kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen
  • Selvä tai epäilty henkilöhistoria tai suvussa on esiintynyt haittavaikutuksia tai yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai domperidonille tai henkilökohtainen laktoosi-intoleranssi.
  • Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia, neurologisia, psykiatrisia, hematologisia tai munuaisten poikkeavuuksia tai esiintyminen.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa ropinirolin imeytymiseen (esim. osittainen/täydellinen mahalaukun poisto, kolekystektomia).
  • Tutkittava on saanut reseptilääkkeitä 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) tai reseptivapaata lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit ja ravintolisät tai yrttilisät) 7 päivän sisällä (tai 14 päivän kuluessa, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta seurantakäynnin loppuun asti, ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimusta tai vaaranna turvallisuutta.
  • Systolinen verenpaine > 140 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine > 90 mm Hg seulonnassa tai ennen annosta.
  • Aiemmin keskivaikea tai vaikea huimaus, pyörtyminen tai ortostaattinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi sen jälkeen, kun se on noussut makuuasennosta pystyasennosta, >/= 30 mmHg systolinen paine ja >/= 20 mmHg diastolinen paine seulonnassa .
  • Aiempi liiallinen säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden aikana seulonnasta määritellään: Keskimääräinen viikoittainen saanti > 21 yksikköä miehillä tai > 14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö vastaa puolta tuoppia (220 ml) olutta, 1 (25 ml) mittaa väkevää alkoholia tai 1 lasillista (125 ml) viiniä.
  • Koehenkilöt, jotka polttavat > 20 savuketta päivässä ja ne, jotka eivät pidättäydy tupakoinnista tai jatkavat jatkuvaa tupakointitapaa 14 päivää ennen annostelua 72 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta (UDS), mukaan lukien alkoholi ja kotiniini (tupakoimattomille) seulonnassa tai annosta edeltävillä käynneillä.
  • Positiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi seulonnassa. Jos dokumentoidut negatiiviset testitulokset on saatu viimeisen 2 kuukauden aikana, näitä testejä ei tarvitse toistaa.
  • Positiivinen seerumin tai virtsan beeta-ihmisen koriongonadotropiini (b-hCG) -testi (naiset).
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
  • Naishenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehdotettuja ehkäisymenetelmiä (ks. kohta 8.1.1).
  • Naishenkilöt, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
  • Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään kondomia yhdynnässä raskaana olevien tai imettävien naisten kanssa. Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää (ks. kohta 8.1.2), jos he ovat sukupuoliyhteydessä naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Aiempi herkkyys hepariinille, hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
  • Epänormaalit 12-kytkentäisen EKG:n löydökset sisältävät, mutta eivät rajoitu, seuraavat: sydänlihasiskemia, kliinisesti merkittävät johtumishäiriöt tai kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt. QTc (koneluku) > 450 ms seulonta-EKG:ssä.
  • Koehenkilöitä on hoidettu uudella molekyylikokonaisuudella (tutkimuslääke) tai millä tahansa muulla tutkimuksella edellisten 30 päivän tai viiden puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi. (huuhtelu on edellisen tutkimuksen viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ensimmäiseen tutkimuslääkitysannokseen).
  • Nykyiset todisteet huumeiden väärinkäytöstä tai huumeiden väärinkäytöstä vuoden sisällä ilmoittautumisesta.
  • Kyvyttömyys ymmärtää protokollavaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
  • Ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia; esim. yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
  • Kohde on tutkija tai apulaistutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.
  • Haavoittuvat kohteet (esim. säilöön pidetyt henkilöt).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Istunto 1
Crawleyssa valmistettua ropinirolia verrataan Arandassa valmistettuun ropiniroliin
Lääke: Ropiniroli XL
Crawleyssa valmistettua Ropinirole XL:ää verrataan Arandassa valmistettuun.
Muut: Istunto 2
Crawleyssa valmistettua ropinirolia verrataan Arandassa valmistettuun.
Lääke: Ropiniroli XL
Crawleyssa valmistettua Ropinirole XL:ää verrataan Arandassa valmistettuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-näytteet mitataan jokaisesta formulaatiosta ja niitä verrataan paikkojen välillä. Tämän mittayksikköinä ovat PK-parametrit, esimerkiksi biosaatavuus, puhdistuma ja jakautumistilavuus sekä käyrän alla oleva pinta-ala.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämän muutoksen mittaamiseen käytetyt PK-parametrit: AUC(0-ääretön), AUC(0-t), Cmax, tmax, lambda - z ja t1/2
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarvot, mukaan lukien elintoiminnot, verenpaine ja EKG-arvot, otetaan tutkimuksesta jokaisesta kohortista, joka on annosteltu kullakin formulaatiolla. Arvojen muutosta verrataan kustakin formulaatiosta ja kaikki muutokset näiden kahden kohortin välillä tutkitaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
BP mittaa systolisen verenpaineen &; Diastolinen verenpaine (Hg mm). EKG-tasot mitataan QTc-mittausten perusteella. Elintoiminnot sisältävät verenpaineen ja pulssin, joka tallennetaan ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tuntia ropinirolin annoksen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112771

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 112771
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 112771
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 112771
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 112771
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 112771
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 112771
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 112771
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ropiniroli XL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa