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Crawley と Aranda で製造されたロピニロール徐放錠間の生物学的同等性を実証するために健康な被験者で実施された研究

2018年6月18日 更新者：GlaxoSmithKline

Crawley and Aranda で製造されたロピニロール持続放出錠 (ロピニロール XL、REQUIP-MODUTAB™ として販売、REQUIP XL™ 2 mg) 間の生物学的同等性を実証するために健康な被験者で実施された非盲検研究

これは、健康な被験者の 2 つの異なる部位で製造された徐放性 2 mg ロピニロール XL 錠剤間の生物学的同等性を実証するための、非盲検、無作為化、2 期間クロスオーバー、単回投与試験です。 投与は絶食状態で行われ、投与の間に最低 1 週間のウォッシュアウトがあります。 ドーパミン作動性の副作用を制御するために、ドンペリドンが投与されます。 各投与後に薬物動態サンプルを採取する。 安全性評価には、スクリーニングとフォローアップのバイタルサイン、ECG、および安全性検査室検査が含まれます。 バイタルサインと有害事象は、研究を通して定期的に監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、健康な被験者の 2 つの異なる部位で製造された徐放性 2 mg ロピニロール XL 錠剤間の生物学的同等性を実証するための、非盲検、無作為化、2 期間クロスオーバー、単回投与試験です。 投与は絶食状態で行われ、投与の間に最低 1 週間のウォッシュアウトがあります。 ドーパミン作動性の副作用を制御するために、ドンペリドンが投与されます。 各投与後に薬物動態サンプルを採取する。 安全性評価には、スクリーニングとフォローアップのバイタルサイン、ECG、および安全性検査室検査が含まれます。 バイタルサインと有害事象は、研究を通して定期的に監視されます。

ロピニロール XL 錠剤の製造は、クローリー (英国) の製造施設からアランダ (スペイン) の製造施設に移されます。 Aranda で製造された錠剤は、Crawley で製造されたものと同じ特性を持っています。

現在の薬物動態研究は、アランダで製造されたロピニロール XL 2 mg 錠剤とクローリーで製造されたロピニロール XL 2 mg 錠剤の生物学的同等性を評価するために設計されています。 2つの錠剤間の生物学的同等性は、健康な被験者でテストされ、絶食状態で投与されます.

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準
  • 投与時の年齢が18歳から50歳までの男性または女性の健康な被験者。
  • 体格指数 19 ～ 30 kg/m2、体重 50 kg 以上。
  • 臨床検査で異常なし。
  • 研究前の健康診断で臨床化学検査または血液検査で異常が明らかにされていない研究前のスクリーニングで正常な12誘導心電図。
  • -スクリーニング時のQTc間隔が450ミリ秒未満。
  • -研究前のスクリーニングでの正常な収縮期（100 140mmHg）および拡張期（<90mmHg）血圧（仰臥位）。
  • -AST、ALT、およびアルカリホスファターゼが検査室の参照範囲内であり、ビリルビンが1.5xULN未満（ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが35％未満の場合、分離ビリルビン> 1.5xULNが許容されます）。
  • 被験者は、評価を行う前に書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります。女性被験者は、次の場合に参加する資格があります。研究の要件に応じて、以下の基準のいずれかまたは両方を選択してください。文書化された卵管結紮または子宮摘出術;または閉経後 12 か月の自発的な無月経 [疑わしいケースでは、同時に卵胞刺激ホルモン (FSH) > 40 MlU/ml およびエストラジオール < 40 pg/ml (<140 pmol/L) を含む血液サンプルが確認されます]。 HRT とロピニロールの併用はロピニロールのクリアランスを減少させることが示されているため、ホルモン補充療法 (HRT) を受けている被験者は除外されます。その時点での妊娠のリスクを十分に最小限に抑えるために、投与開始前の期間（製品ラベルまたは研究者によって決定される）。 女性被験者は、研究終了後少なくとも 1 か月間 (つまり、フォローアップ訪問後 1 か月) まで、同じ避妊方法を使用し続けることに同意する必要があります。
  • -男性の被験者は、避妊方法のいずれかを使用することに同意する必要があります
  • 除外基準
  • -スクリーニング履歴および身体検査または検査室検査で特定された臨床的に関連する異常、またはボランティアを研究への参加に適さないものにするその他の病状または状況
  • -治験薬または類似の化学構造を持つ薬物またはドンペリドンに対する副作用または過敏症の明確な、または疑われる個人歴または家族歴、または乳糖不耐症の個人歴。
  • -臨床的に重要な心血管、神経、精神、血液、または腎臓の異常の病歴または存在。
  • -胃腸、肝臓または腎臓の疾患の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態。
  • -ロピニロールの吸収に影響を与える可能性のある外科的処置の履歴（例、部分的/全胃切除術、胆嚢摘出術）。
  • -被験者は、14日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に処方薬を受け取っているか、または非処方薬（ビタミンおよび栄養補助食品またはハーブサプリメントを含む）、7日以内（または薬物が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日）または治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が治験を妨害したり、安全性を損なったりしない場合を除き、治験薬の最初の投与前の半減期の 5 (いずれか長い方) フォローアップ訪問が完了するまで。
  • -スクリーニング時または投与前の収縮期血圧> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hg。
  • -中等度または重度のめまい、失神、または起立性低血圧の病歴は、仰臥位から​​直立姿勢に立ち上がった後の血圧の低下として定義され、収縮期血圧で>/= 30 mmHg、拡張期血圧で>/= 20 mmHgです。 .
  • -スクリーニングから6か月以内の過度の定期的なアルコール消費の履歴として定義されます 男性の週平均摂取量> 21ユニットまたは女性の> 14ユニット。 1 単位は、ビール 1/2 パイント (220mL)、スピリッツ 1 杯 (25ml)、ワイン 1 杯 (125ml) に相当します。
  • -1日あたり20本以上のタバコを吸う被験者、および喫煙を控えない、または投与前の14日間から一定の喫煙習慣を維持しない被験者 最終投与後72時間まで。
  • スクリーニングまたは投与前の訪問時のアルコールおよびコチニン（非喫煙者の場合）を含む陽性尿薬物スクリーニング（UDS）。
  • -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陽性。 過去 2 か月以内に陰性の検査結果が記録されている場合は、これらの検査を繰り返す必要はありません。
  • -陽性の血清または尿ベータ-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（b-hCG）検査（女性）。
  • 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
  • -提案された避妊方法を使用したくない女性の被験者（セクション8.1.1を参照）。
  • ホルモン補充療法を受けている女性被験者。
  • -妊娠中または授乳中の女性との性交中に性交を控えるか、コンドームを使用することを望まない男性被験者。 -妊娠する可能性のある女性と性交する場合、適切な避妊方法を使用したくない男性被験者（セクション8.1.2を参照）。
  • -治験薬の初回投与前の56日以内に500 mLを超える献血。
  • -ヘパリンに対する感受性の病歴、ヘパリン誘発性血小板減少症。
  • 異常な 12 誘導 ECG 所見には、心筋虚血、臨床的に重大な伝導異常、または臨床的に重大な不整脈が含まれますが、これらに限定されません。 QTc (機械読み取り) スクリーニング ECG で > 450 ミリ秒。
  • -被験者は、新しい分子実体（治験薬）またはその他の試験で、過去30日間または5回の半減期のいずれか長い方で治療を受けています。 (ウォッシュアウトは、前の研究における研究薬物の最後の投与から研究薬物の最初の投与までである)。
  • -登録から1年以内の薬物乱用または薬物乱用の履歴の現在の証拠。
  • プロトコルの要件、指示、研究に関連する制限、性質、範囲、および研究の起こりうる結果を理解できない。
  • -プロトコルの要件、指示、および研究関連の制限に準拠する可能性は低い;たとえば、非協力的な態度、フォローアップの訪問に戻ることができない、研究を完了する可能性が低いなどです。
  • 被験者は、治験責任医師または副治験責任医師、研究補助者、薬剤師、治験コーディネーター、その他のスタッフ、または治験の実施に直接関与するその親戚です。
  • 脆弱な対象 (例: 拘留されている人）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：セッション1
クローリーで製造されたロピニロールは、アランダで製造されたものと比較されます
薬：ロピニロール XL
クローリーで製造されたロピニロール XL は、アランダで製造されたものと比較されます。
他の：セッション 2
Crawley で製造された Ropinirole は、Aranda で製造されたものと比較されます。
薬：ロピニロール XL
クローリーで製造されたロピニロール XL は、アランダで製造されたものと比較されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各製剤の PK サンプルを測定し、サイト間で比較します。この測定単位には、生物学的利用能、クリアランス、分布容積、曲線下面積などの PK パラメータが含まれます。
時間枠：6ヵ月
この変化を測定するために使用される PK パラメータ: AUC(0-infinity)、AUC(0-t)、Cmax、tmax、ラムダ - z および t1/2
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタル サイン、BP、ECG 値を含む安全値は、各製剤を投与した各コホートの研究から得られます。値の変化を各製剤から比較し、2 つのコホート間の変化を調べます。
時間枠：6ヵ月
血圧測定は収縮期血圧になります &;拡張期血圧 (Hg mm)。 QTc測定値を見て、ECGレベルが取得されます。 バイタルサインには血圧が含まれ、脈拍数は投与前およびロピニロールの投与後1、2、4、6、12、および24時間で記録されます
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • GSK has concluded that it is not feasible to publish this study in a peer-reviewed scientific journal because the nature of the study is unlikely to be of interest to a journal. GSK is providing the attached study results summary.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月18日

一次修了 (実際)

2009年12月2日

研究の完了 (実際)

2009年12月2日

試験登録日

最初に提出

2010年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月18日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 112771

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。

試験データ・資料

  1. データセット仕様
    情報識別子：112771
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 個人参加者データセット
    情報識別子：112771
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. 研究プロトコル
    情報識別子：112771
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 臨床研究報告書
    情報識別子：112771
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  5. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：112771
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  6. 統計分析計画
    情報識別子：112771
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  7. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：112771
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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