Somatuline Autogel 120mg 对直肠癌全直肠系膜切除术后引流的影响
2016年10月6日 更新者:University Hospital, Ghent
全直肠系膜切除术 (TME) 是对直肠和直肠系膜包膜内所有直肠旁淋巴结的精确解剖。 它作为直肠癌手术切除的标准技术得到了普遍认可和接受。 TME 的局部复发率最低,尤其是与术前化放疗相结合时。
特别是在术前化放疗后,术后引流可能很重要。 这种引流的快速减少将使患者能够及早活动并可能缩短住院时间。 如果能够实现这种液体产生的减少,它将对患者的生活质量产生积极影响,并将通过减少住院时间和资源来确保健康经济节约。
生长抑素类似物已显示能够减少多种体液的分泌。
本研究的目的是调查兰瑞肽 Autogel 120mg 是否能够减少接受 TME 直肠癌患者的液体排出。
Lanreotide Autogel 120mg 与安慰剂相比,在接受直肠癌全直肠系膜切除术 (TME) 的患者的引流管液体排出后给药。 计划进行 TME 的患者将被要求参加该研究。 当他们提供书面知情同意书后,他们将按照 1:1 的比例随机接受安慰剂或兰瑞肽自动凝胶 120 毫克。 术后每天检查引流液的血细胞比容。 一旦引流液的血细胞比容水平低于 10%,将给予研究药物或安慰剂。 给药后,将每 12 小时测量一次引流液的体积,持续至少 5 天。 每 24 小时收集一次引流液样本,持续至少 5 天,然后冷冻在 -70°C 下用于总蛋白质含量、钠和氯化物分析。 如果患者在 5 天的时间段内其引流液中的血细胞比容 >10%,则该患者不能被随机分组。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ghent、比利时、9000
- Universital Hospital Ghent
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 男性和女性患者
- 18-75岁
- 参与研究的书面知情同意书
- 计划对直肠癌进行全直肠系膜切除术 (TME)
排除标准:
- 已知对生长抑素类似物、兰瑞肽或其任何赋形剂不耐受的患者
- 18岁以下的患者
- 无法提供书面知情同意书的患者
- 在研究开始前的最后 30 天内接受生长抑素或其任何类似物的患者
- 孕妇和哺乳期妇女
- 不采取避孕措施的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
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术后每天检查引流液的血细胞比容。
一旦引流液的血细胞比容水平达到
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实验性的:兰瑞肽自动凝胶 120mg
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术后每天检查引流液的血细胞比容。
一旦引流液的血细胞比容水平达到
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究治疗给药后 5 天内,双臂引流液体积减少百分比。
大体时间:每天检查引流液至少 5 天或直到引流管被移除。
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术后每天检查引流液的血细胞比容。
一旦引流液的血细胞比容水平低于 10%,将给予研究药物或安慰剂。
给药后,将每 12 小时测量一次引流液的体积,持续至少 5 天。
每 24 小时收集一次引流液样本,持续至少 5 天,然后冷冻在 -70°C 下用于总蛋白质含量、钠和氯化物分析。
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每天检查引流液至少 5 天或直到引流管被移除。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者的生活质量。
大体时间:这将在大约 10 天的住院期间进行评估。
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患者观察以评估患者的生活质量和术后活动时间。
评估结果和对卫生经济的影响。
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这将在大约 10 天的住院期间进行评估。
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手术后活动时间的评估。
大体时间:这将在大约 10 天的住院期间进行评估。
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患者观察以评估术后活动时间。
评估结果和对卫生经济的影响。
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这将在大约 10 天的住院期间进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月6日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
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