Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Somatuline Autogél 120 mg hatása a műtét utáni vízelvezetésre a végbélrák teljes mesorectum kimetszése után

2016. október 6. frissítette: University Hospital, Ghent

A teljes mezorektális kivágás (TME) a ​​végbél és az összes para-rektális nyirokcsomó precíz kimetszése a mesorectalis burkon belül. Egyre általánosan elismert és elfogadott, mint a végbél karcinómák sebészeti kimetszésének standard technikája. A TME a lokális recidíva legalacsonyabb arányát eredményezi, különösen, ha preoperatív kemoradioterápiával kombinálják.

Különösen a műtét előtti kemo-radioterápia után lehet fontos a műtét utáni drenázs. Ennek a drenázsnak a gyors csökkentése lehetővé teszi a beteg korai mobilizálását és lerövidítheti a kórházi kezelés idejét. Ha ez a folyadéktermelés csökkenés elérhető, az pozitív hatással lesz a beteg életminőségére, és a kórházi kezelési idő és erőforrások csökkentésével egészség-gazdasági megtakarítást biztosít.

A szomatosztatin analógokról kimutatták, hogy képesek csökkenteni számos testnedv szekrécióját.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy a lanreotide Autogel 120mg képes-e csökkenteni a folyadékkiválasztást végbélkarcinóma miatti TME-n átesett betegeknél.

A 120 mg Lanreotide Autogel a placebóhoz képest, műtét után adják a rektális karcinóma miatt teljes mesorectum kivágáson (TME) átesett beteg drénjében lévő folyadék kiürülésére. A TME-re tervezett pácienst felkérik, hogy vegyen részt a vizsgálatban. Ha írásos beleegyezésüket adták, 1:1 arányban randomizálják őket, hogy placebót vagy 120 mg lanreotid autogélt kapjanak. A műtét után naponta ellenőrizni fogják a lefolyó folyadék hematokritértékét. Ha a lefolyófolyadék hematokrit szintje <10%, vizsgálati gyógyszert vagy placebót kell beadni. A beadás után a lefolyó folyadék térfogatát 12 óránként mérik legalább 5 napon keresztül. A lefolyófolyadékból 24 óránként mintát vesznek legalább 5 napon keresztül, és -70°C-on lefagyasztják a teljes fehérjetartalom, majd a nátrium- és kloridelemzés céljából. Ha a beteg lefolyófolyadékában 5 napon keresztül a hematokrit értéke >10%, akkor ez a beteg nem randomizálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Ghent, Belgium, 9000
        • Universital Hospital Ghent

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi és női betegek
  • 18-75 év
  • írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvételhez
  • teljes mezorektális kivágást (TME) terveznek rectumcarcinoma miatt

Kizárási kritériumok:

  • szomatosztatin analógokra, lanreotidra vagy bármely segédanyagára ismert intoleranciában szenvedő betegek
  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • a betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni
  • olyan betegek, akik szomatosztatint vagy annak bármely analógját kapták a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 30 napban
  • Terhes és szoptató nők
  • Fogamzásgátlást nem használó nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A műtét után naponta ellenőrizni fogják a lefolyó folyadék hematokritértékét. Miután a lefolyófolyadék hematokrit szintje az
KÍSÉRLETI: Lanreotide Autogél 120 mg
Drog: Lanreotide Autogél 120 mg
A műtét után naponta ellenőrizni fogják a lefolyó folyadék hematokritértékét. Miután a lefolyófolyadék hematokrit szintje az

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A drén folyadék térfogatának %-os csökkenése a vizsgálati kezelés beadása után 5 napon belül mindkét karon.
Időkeret: A lefolyófolyadékot minden nap ellenőrizni kell, legalább 5 napig, vagy a lefolyó eltávolításáig.
A műtét után naponta ellenőrizni fogják a lefolyó folyadék hematokritértékét. Ha a lefolyófolyadék hematokrit szintje <10%, vizsgálati gyógyszert vagy placebót kell beadni. A beadás után a lefolyó folyadék térfogatát 12 óránként mérik legalább 5 napon keresztül. A lefolyófolyadékból 24 óránként mintát vesznek legalább 5 napon keresztül, és -70°C-on lefagyasztják a teljes fehérjetartalom, majd a nátrium- és kloridelemzés céljából.
A lefolyófolyadékot minden nap ellenőrizni kell, legalább 5 napig, vagy a lefolyó eltávolításáig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg életminőségének értékelése.
Időkeret: Ezt egy körülbelül 10 napos kórházi kezelés során értékelik.
A beteg megfigyelése a beteg életminőségének és a műtét utáni mobilizáció idejének értékeléséhez. Az eredmények és az egészséggazdaságra gyakorolt ​​hatás értékelése.
Ezt egy körülbelül 10 napos kórházi kezelés során értékelik.
A műtét utáni mobilizáció idejének értékelése.
Időkeret: Ezt egy körülbelül 10 napos kórházi kezelés során értékelik.
A beteg megfigyelése a műtét utáni mobilizáció idejének értékelésére. Az eredmények és az egészséggazdaságra gyakorolt ​​hatás értékelése.
Ezt egy körülbelül 10 napos kórházi kezelés során értékelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Ghent

Együttműködők

Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011/267

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rektális karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Lanreotide Autogél 120 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel