Influenza di Somatuline Autogel 120 mg sul drenaggio post-operatorio dopo l'escissione totale del mesoretto per carcinoma del retto

L'escissione totale del mesoretto (TME) è una dissezione precisa del retto e di tutti i linfonodi pararettali all'interno dell'involucro mesorettale. Sta diventando universalmente riconosciuta e accettata come tecnica standard per l'escissione chirurgica dei carcinomi del retto. La TME determina tassi più bassi di recidiva locale, soprattutto se combinata con chemio-radioterapia preoperatoria.

Soprattutto dopo chemio-radioterapia preoperatoria, il drenaggio postoperatorio può essere importante. La rapida diminuzione di questo drenaggio consentirà la mobilizzazione precoce del paziente e può accorciare i tempi di ricovero. Se questa diminuzione della produzione di fluidi sarà possibile, avrà un effetto positivo sulla qualità della vita del paziente e garantirà un risparmio economico sanitario attraverso la riduzione dei tempi e delle risorse di ricovero.

Gli analoghi della somatostatina si sono dimostrati in grado di diminuire la secrezione di numerosi tipi di fluidi corporei.

Lo scopo di questo studio è indagare se lanreotide Autogel 120 mg è in grado di ridurre la secrezione di fluidi in pazienti sottoposti a TME per carcinoma del retto.

Lanreotide Autogel 120 mg rispetto al placebo, somministrato post-operatorio sullo scarico di liquidi nel drenaggio del paziente sottoposto a escissione totale del mesoretto (TME) per carcinoma del retto. Al paziente che prevede di sottoporsi a una TME verrà chiesto di partecipare allo studio. Quando avranno fornito il consenso informato scritto, saranno randomizzati 1:1 per ricevere placebo o lanreotide autogel 120 mg. Il fluido di drenaggio verrà controllato quotidianamente per l'ematocrito dopo l'intervento chirurgico. Una volta che i livelli di ematocrito del fluido di drenaggio sono <10%, verrà somministrato il farmaco in studio o il placebo. Dopo la somministrazione il volume del fluido di drenaggio sarà misurato ogni 12 ore per almeno 5 giorni. Un campione del fluido di scarico sarà raccolto ogni 24 ore per almeno 5 giorni e congelato a -70°C per il contenuto proteico totale e successivamente per l'analisi di sodio e cloruro. Se il paziente ha un ematocrito >10% nel liquido di drenaggio per un periodo di 5 giorni, questo paziente non può essere randomizzato.