Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Somatuline Autogel 120 mg na drenaż pooperacyjny po całkowitym wycięciu mezorektum z powodu raka odbytnicy

6 października 2016 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent

Całkowite wycięcie mezorektum (TME) to precyzyjne wycięcie odbytnicy i wszystkich węzłów chłonnych okołoodbytniczych w obrębie otoczki mezorektum. Staje się powszechnie uznawana i akceptowana jako standardowa technika chirurgicznego wycinania raków odbytnicy. TME daje najniższy odsetek wznów miejscowych, zwłaszcza w połączeniu z przedoperacyjną chemio-radioterapią.

Szczególnie po przedoperacyjnej chemio-radioterapii drenaż pooperacyjny może być ważny. Szybkie zmniejszenie tego drenażu umożliwi wczesną mobilizację chorego i może skrócić czas hospitalizacji. Jeśli uda się osiągnąć ten spadek produkcji płynów, będzie to miało pozytywny wpływ na jakość życia pacjenta i zapewni oszczędności ekonomiczne w zakresie zdrowia poprzez skrócenie czasu i zasobów hospitalizacji.

Wykazano, że analogi somatostatyny mogą zmniejszać wydzielanie wielu rodzajów płynów ustrojowych.

Celem tego badania jest zbadanie, czy lanreotyd Autogel 120 mg jest w stanie zmniejszyć wydzielanie płynu u pacjentów poddanych TME z powodu raka odbytnicy.

Lanreotyd Autogel 120 mg w porównaniu z placebo, podawany po zabiegu chirurgicznym na wyciek płynu w drenie pacjenta, który przeszedł całkowite wycięcie mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy. Pacjent planowany do TME zostanie poproszony o udział w badaniu. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących placebo lub autożel lanreotydu 120 mg. Płyn drenażowy będzie codziennie sprawdzany pod kątem hematokrytu po operacji. Gdy poziom hematokrytu płynu drenującego wyniesie <10%, zostanie podany badany lek lub placebo. Po podaniu objętość płynu drenującego będzie mierzona co 12 godzin przez co najmniej 5 dni. Próbka płynu drenażowego będzie pobierana co 24 godziny przez co najmniej 5 dni i zamrażana w temperaturze -70°C w celu przeprowadzenia analizy całkowitej zawartości białka, sodu i chlorków. Jeżeli hematokryt pacjenta wynosi >10% w płynie drenażowym przez okres 5 dni, pacjenta tego nie można randomizować.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Universital Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów płci męskiej i żeńskiej
  • 18-75 lat
  • pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • zaplanowano całkowite wycięcie mezorektum (TME) z powodu raka odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci ze stwierdzoną nietolerancją analogów somatostatyny, lanreotydu lub którejkolwiek z jego substancji pomocniczych
  • pacjentów młodszych niż 18 lat
  • pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • pacjenci, którzy otrzymywali somatostatynę lub którykolwiek z jej analogów w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Kobiety niestosujące antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Płyn drenażowy będzie codziennie sprawdzany pod kątem hematokrytu po operacji. Gdy poziomy hematokrytu płynu drenażowego są
EKSPERYMENTALNY: Lanreotyd Autożel 120mg
Lek: Lanreotyd Autożel 120mg
Płyn drenażowy będzie codziennie sprawdzany pod kątem hematokrytu po operacji. Gdy poziomy hematokrytu płynu drenażowego są

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
% zmniejszenia objętości drenowanego płynu w okresie 5 dni po podaniu badanego leku w obu ramionach.
Ramy czasowe: Płyn drenażowy będzie sprawdzany codziennie przez co najmniej 5 dni lub do momentu usunięcia drenażu.
Płyn drenażowy będzie codziennie sprawdzany pod kątem hematokrytu po operacji. Gdy poziom hematokrytu płynu drenującego wyniesie <10%, zostanie podany badany lek lub placebo. Po podaniu objętość płynu drenującego będzie mierzona co 12 godzin przez co najmniej 5 dni. Próbka płynu drenażowego będzie pobierana co 24 godziny przez co najmniej 5 dni i zamrażana w temperaturze -70°C w celu przeprowadzenia analizy całkowitej zawartości białka, sodu i chlorków.
Płyn drenażowy będzie sprawdzany codziennie przez co najmniej 5 dni lub do momentu usunięcia drenażu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia pacjenta.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas hospitalizacji trwającej około 10 dni.
Obserwacja pacjenta w celu oceny jakości życia pacjenta i czasu uruchomienia po operacji. Ocena wyników i wpływu na Gospodarkę Zdrowia.
Zostanie to ocenione podczas hospitalizacji trwającej około 10 dni.
Ocena czasu mobilizacji po operacji.
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione podczas hospitalizacji trwającej około 10 dni.
Obserwacja pacjenta w celu oceny czasu mobilizacji po operacji. Ocena wyników i wpływu na Gospodarkę Zdrowia.
Zostanie to ocenione podczas hospitalizacji trwającej około 10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Współpracownicy

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/267

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Lanreotyd Autożel 120mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj