Vliv Somatuline Autogel 120 mg na pooperační drenáž po totální excizi mezorekta pro rektumkarcinom

Totální mezorektální excize (TME) je přesná disekce rekta a všech pararektálních lymfatických uzlin v mezorektálním obalu. Stává se všeobecně uznávanou a akceptovanou jako standardní technika chirurgické excize karcinomů rekta. TME vede k nejnižší míře lokální recidivy, zvláště v kombinaci s předoperační chemo-radioterapií.

Zejména po předoperační chemo-radioterapii může být důležitá pooperační drenáž. Rychlé snížení této drenáže umožní včasnou mobilizaci pacienta a může zkrátit dobu hospitalizace. Pokud se podaří dosáhnout tohoto snížení produkce tekutin, bude to mít pozitivní vliv na kvalitu života pacienta a zajistí zdravotně ekonomické úspory snížením doby a zdrojů hospitalizace.

Ukázalo se, že analogy somatostatinu jsou schopny snížit sekreci mnoha typů tělesných tekutin.

Cílem této studie je zjistit, zda je lanreotide Autogel 120mg schopen snížit výtok tekutin u pacientů, kteří podstoupili TME pro rektumkarcinom.

Lanreotide Autogel 120 mg ve srovnání s placebem, podávaný po operaci na výtok tekutiny v drénu pacienta, který podstoupil totální excizi mezorekta (TME) pro karcinom rekta. Pacient, u kterého se plánuje TME, bude požádán o účast ve studii. Když poskytnou písemný informovaný souhlas, budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď placebo nebo lanreotidový autogel 120 mg. Denně po operaci bude vypouštěná tekutina kontrolována na hematokrit. Jakmile jsou hladiny hematokritu v drenážní tekutině <10 %, bude podán studovaný lék nebo placebo. Po podání bude objem drenážní tekutiny měřen každých 12 hodin po dobu nejméně 5 dnů. Vzorek vypouštěné kapaliny bude odebírán každých 24 hodin po dobu nejméně 5 dnů a následně zmražen na -70 °C pro celkový obsah bílkovin a analýzu sodíku a chloridů. Pokud má pacient hematokrit >10 % v drenážní tekutině po dobu 5 dnů, nelze tohoto pacienta randomizovat.