Einfluss von Somatuline Autogel 120 mg auf die postoperative Drainage nach vollständiger Mesorektumentfernung bei Rektumkarzinom

Bei der totalen mesorektalen Exzision (TME) handelt es sich um eine präzise Dissektion des Rektums und aller pararektalen Lymphknoten innerhalb der mesorektalen Hülle. Es wird allgemein als Standardtechnik für die chirurgische Entfernung von Rektumkarzinomen anerkannt und akzeptiert. TME führt zu den niedrigsten Lokalrezidivraten, insbesondere in Kombination mit einer präoperativen Chemo-Strahlentherapie.

Insbesondere nach einer präoperativen Chemo-Strahlentherapie kann die postoperative Drainage wichtig sein. Der schnelle Rückgang dieser Drainage ermöglicht eine frühzeitige Mobilisierung des Patienten und kann die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen. Wenn diese Verringerung der Flüssigkeitsproduktion erreicht werden kann, wirkt sich dies positiv auf die Lebensqualität des Patienten aus und sorgt für gesundheitsökonomische Einsparungen durch Reduzierung der Krankenhausaufenthaltszeit und -ressourcen.

Es hat sich gezeigt, dass Somatostatin-Analoga die Sekretion zahlreicher Arten von Körperflüssigkeiten verringern können.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Lanreotid Autogel 120 mg in der Lage ist, den Flüssigkeitsausfluss bei Patienten zu reduzieren, die sich einer TME wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben.

Lanreotide Autogel 120 mg im Vergleich zu Placebo, verabreicht nach der Operation über den Flüssigkeitsausfluss im Abfluss des Patienten, bei dem wegen eines Rektumkarzinoms eine vollständige Mesorektumexzision (TME) durchgeführt wurde. Patienten, bei denen eine TME geplant ist, werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, werden sie 1:1 randomisiert und erhalten entweder Placebo oder 120 mg Lanreotid-Autogel. Nach der Operation wird die Drainageflüssigkeit täglich auf Hämatokrit überprüft. Sobald der Hämatokritwert der Drainageflüssigkeit <10 % beträgt, werden Studienmedikamente oder Placebo verabreicht. Nach der Verabreichung wird das Volumen der Drainageflüssigkeit mindestens 5 Tage lang alle 12 Stunden gemessen. Mindestens 5 Tage lang wird alle 24 Stunden eine Probe der Abflussflüssigkeit entnommen und anschließend zur Gesamtproteingehalt-, Natrium- und Chloridanalyse bei -70 °C eingefroren. Wenn der Patient über einen Zeitraum von 5 Tagen einen Hämatokrit von >10 % in seiner Drainageflüssigkeit aufweist, kann dieser Patient nicht randomisiert werden.