직장암종에 대한 총 간직장 절제술 후 Somatuline Autogel 120mg이 수술 후 배액에 미치는 영향
전체 mesorectal excision (TME)은 mesorectal 외피 내의 직장과 모든 para-rectal 림프절의 정확한 해부입니다. 그것은 직장 암종의 외과적 절제를 위한 표준 기술로 보편적으로 인식되고 받아들여지고 있습니다. TME는 특히 수술 전 화학 방사선 요법과 병용할 때 국소 재발률이 가장 낮습니다.
특히 수술 전 화학방사선 요법 후에는 수술 후 배액이 중요할 수 있습니다. 이 배액의 빠른 감소는 환자의 조기 거동을 가능하게 하고 입원 시간을 단축할 수 있습니다. 이러한 수액 생산의 감소가 달성될 수 있다면 환자의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치고 입원 시간과 자원을 줄임으로써 건강상의 경제적 절감을 보장할 것입니다.
소마토스타틴 유사체는 다양한 유형의 체액 분비를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 lanreotide Autogel 120mg이 직장암에 대한 TME를 받은 환자의 체액 배출을 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.
Lanreotide Autogel 120mg을 위약과 비교하여 직장 암종에 대한 전체 중직장 절제술(TME)을 받은 환자의 배수구에서 체액 배출에 대해 수술 후 투여했습니다. TME를 가질 예정인 환자는 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 서면 동의서를 제공하면 위약 또는 란레오타이드 오토겔 120mg을 투여하기 위해 무작위로 1:1로 배정됩니다. 배액액은 수술 후 매일 헤마토크릿을 검사합니다. 배액액의 헤마토크리트 수치가 10% 미만이면 연구 약물 또는 위약이 투여됩니다. 투여 후 배액액의 양은 최소 5일 동안 12시간마다 측정됩니다. 배액액 샘플은 최소 5일 동안 24시간마다 수집되고 이후 총 단백질 함량, 나트륨 및 염화물 분석을 위해 -70°C에서 동결됩니다. 환자가 5일 동안 배액액의 헤마토크리트 >10%를 나타내면 이 환자를 무작위 배정할 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universital Hospital Ghent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성 환자
- 18-75세
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 직장암종에 대한 총 간직장 절제술(TME) 예정
제외 기준:
- 소마토스타틴 유사체, 란레오타이드 또는 그 부형제에 대한 불내성이 알려진 환자
- 18세 미만 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자
- 연구 시작 전 마지막 30일 동안 소마토스타틴 또는 그 유사체를 투여받은 환자
- 임산부 및 수유부
- 피임법을 사용하지 않는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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배액액은 수술 후 매일 헤마토크릿을 검사합니다.
배액액의 헤마토크리트 수치가
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실험적: 란레오타이드 오토겔 120mg
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배액액은 수술 후 매일 헤마토크릿을 검사합니다.
배액액의 헤마토크리트 수치가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양 팔에서 연구 치료 투여 후 5일의 기간에 걸쳐 배출액 부피의 % 감소.
기간: 배수액은 최소 5일 또는 배수관이 제거될 때까지 매일 점검됩니다.
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배액액은 수술 후 매일 헤마토크릿을 검사합니다.
배액액의 헤마토크리트 수치가 10% 미만이면 연구 약물 또는 위약이 투여됩니다.
투여 후 배액액의 양은 최소 5일 동안 12시간마다 측정됩니다.
배액액 샘플은 최소 5일 동안 24시간마다 수집되고 이후 총 단백질 함량, 나트륨 및 염화물 분석을 위해 -70°C에서 동결됩니다.
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배수액은 최소 5일 또는 배수관이 제거될 때까지 매일 점검됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 삶의 질 평가.
기간: 이것은 약 10일의 입원 기간 동안 평가될 것입니다.
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환자의 삶의 질과 수술 후 가동 시간을 평가하기 위한 환자 관찰.
결과 평가 및 건강 경제에 미치는 영향.
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이것은 약 10일의 입원 기간 동안 평가될 것입니다.
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수술 후 동원 시간 평가.
기간: 이것은 약 10일의 입원 기간 동안 평가될 것입니다.
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수술 후 동원 시간을 평가하기 위한 환자 관찰.
결과 평가 및 건강 경제에 미치는 영향.
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이것은 약 10일의 입원 기간 동안 평가될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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