评估肾功能损害对 NOX-E36 药代动力学影响的 I 期临床试验
2012年10月18日 更新者：TME Pharma AG
一项 I 期、开放标签、平行组、多中心单剂量试验，以评估肾损伤对 NOX-E36 药代动力学的影响
这是一项多中心、开放标签、平行组、单次给药、I 期试验，受试者为轻度、中度或重度肾功能不全患者，对照组为肾功能正常。
研究概览
详细说明
目前的糖尿病治疗并不能阻止疾病的进展和糖尿病 (DM) 相关并发症的发展。 DM 患者的一个主要问题是肾病导致肾小球滤过率 (GFR) 降低导致的肾功能损害。 已经确定，慢性（亚）临床炎症对于 DM 的发病和进展至关重要。
CCL2，也称为单核细胞趋化蛋白 1 (MCP 1)，是一种来自半胱氨酸-半胱氨酸家族的趋化因子，由白细胞或组织细胞分泌。 CCL2 促进单核细胞从骨髓中移出，激活单核细胞和巨噬细胞并引导它们向炎症部位迁移。 最近的动物研究和临床试验表明 CCL2 在 DM 和糖尿病肾病中起重要作用，表明 CCL2 可能是 DM 治疗干预的潜在靶点。 最后，患病肾脏的蛋白质超载和氧化挑战被认为可以刺激肾小管中的 CCL2 表达，从而加速糖尿病肾病的进展。
由于 NOX E36 专门针对人类 MCP-1/CCL2 而设计。 进行这项研究是为了评估肾功能损害对计划目标人群中足够剂量建议的作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女受试者（年龄18-75岁，含）
- 同意禁欲和/或使用高效节育方法的男性受试者。 男性受试者的女性伴侣必须没有生育能力，或者必须采取适当的非激素避孕方法来预防怀孕。
- 根据肌酐清除率（mL/min/1.73m2）将受试者分类如下： 肾功能正常：CrCl > 80；轻度肾功能损害：50≤CrCl≤80；中度肾功能损害：30≤CrCl≤50；严重肾功能损害：CrCl < 30
- 身体质量指数 (BMI) 在 22 到 40 公斤/平方米之间，包括两者。
排除标准：
- 有生育能力的妇女
- 已接受肾移植的患者。
- 接受血液透析以控制疾病的患者。
- 在研究者审查筛选时的体格检查、心电图和临床实验室测试后，除与肾损伤相关的任何临床显着异常。
- 无法与研究者和工作人员进行有意义的交流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NOX-E36
本研究中包括的所有受试者将接受相同剂量的 NOX E36。
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本研究中包括的所有受试者将接受相同剂量的 NOX E36。
在之前的临床试验中，高达 2 mg/kg 体重的单次静脉内剂量 NOX E36 和高达 0.5 mg/kg 体重的单次皮下剂量似乎在健康志愿者中是安全且耐受性良好的。
药代动力学分析显示剂量线性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
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药代动力学
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Boris Sazu, MD、Innophar MO S.R.L.
- 首席研究员：Éva Péterfai、DRC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月10日
首次发布 (估计)
2011年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月18日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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