Un essai clinique de phase I pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du NOX-E36
Un essai de phase I, ouvert, en groupes parallèles, multicentrique à dose unique pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du NOX-E36
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le traitement actuel du diabète n'arrête pas la progression de la maladie et le développement de complications associées au diabète sucré (DM). Une préoccupation majeure chez les patients DM est l'insuffisance rénale due à la néphropathie entraînant une réduction du taux de filtration glomérulaire (DFG). Il a été établi que l'inflammation chronique (sub)clinique est cruciale pour l'apparition et la progression du diabète sucré.
CCL2, également connue sous le nom de Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP 1) est une chimiokine de la famille des cystéine-cystéine, sécrétée par les leucocytes ou les cellules tissulaires. CCL2 favorise l'émigration des monocytes de la moelle osseuse, active les monocytes et les macrophages et dirige leur migration vers les sites d'inflammation. Des études animales récentes et des essais cliniques indiquent une implication critique de CCL2 dans le DM et la néphropathie diabétique, suggérant que CCL2 pourrait être une cible potentielle pour une intervention thérapeutique dans le DM. Enfin, la surcharge protéique et le défi oxydatif du rein malade ont été suggérés pour stimuler l'expression de CCL2 dans les tubules rénaux, accélérant ainsi la progression de la néphropathie diabétique.
Comme NOX E36 est conçu pour cibler spécifiquement le MCP-1/CCL2 humain. Cette étude est réalisée pour évaluer le rôle de l'insuffisance rénale pour des recommandations posologiques adéquates dans la population cible prévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- DRC
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Chisinau, Moldavie, République de
- Innophar MO S.R.L.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins (âgés de 18 à 75 ans, tous deux inclus)
- Sujets masculins qui acceptent l'abstinence sexuelle et/ou utilisent une méthode de contraception très efficace. Les partenaires féminines des sujets masculins doivent être en âge de procréer ou doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale adéquate pour prévenir les grossesses.
- Les sujets seront classés comme suit en fonction de la clairance de la créatinine (mL/min/1,73 m2) : Fonction rénale normale : CrCl > 80 ; insuffisance rénale légère : 50 ≤ ClCr ≤ 80 ; insuffisance rénale modérée : 30 ≤ CrCl ≤ 50 ; insuffisance rénale sévère : ClCr < 30
- Indice de Masse Corporelle (IMC) compris entre 22 et 40 kg/m², tous deux inclus.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer
- Patients ayant reçu une greffe de rein.
- Patients sous hémodialyse pour contrôler leur maladie.
- Toute anomalie cliniquement significative autre que liée à l'insuffisance rénale suite à l'examen par l'investigateur de l'examen physique, de l'ECG et des tests de laboratoire clinique lors du dépistage.
- Incapable de communiquer de manière significative avec l'enquêteur et le personnel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: NOX-E36
Tous les sujets inclus dans cette étude recevront la même dose de NOX E36.
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Tous les sujets inclus dans cette étude recevront la même dose de NOX E36.
Lors d'essais cliniques antérieurs, des doses intraveineuses uniques de NOX E36 jusqu'à 2 mg/kg de poids corporel et des doses sous-cutanées uniques allant jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel semblaient être sûres et bien tolérées chez des volontaires sains.
Les analyses pharmacocinétiques ont montré une linéarité de la dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Pharmacocinétique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
- Chercheur principal: Éva Péterfai, DRC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNOXE36C201
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