Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy I oceniające wpływ niewydolności nerek na farmakokinetykę NOX-E36

18 października 2012 zaktualizowane przez: TME Pharma AG

Faza I, otwarta, wieloośrodkowa, równoległa grupa, badanie z pojedynczą dawką w celu oceny wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę NOX-E36

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I, w grupach równoległych, z pojedynczym podaniem, u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz w grupie kontrolnej z prawidłową czynnością nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecna terapia cukrzycy nie zatrzymuje progresji choroby i rozwoju powikłań związanych z cukrzycą (DM). Głównym problemem u pacjentów z cukrzycą jest upośledzenie czynności nerek spowodowane nefropatią prowadzącą do zmniejszenia współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Ustalono, że przewlekły (sub)kliniczny stan zapalny ma kluczowe znaczenie dla wystąpienia i progresji DM.

CCL2, znany również jako białko chemotaktyczne monocytów 1 (MCP 1), jest chemokiną z rodziny cysteinowo-cysteinowych, wydzielaną przez leukocyty lub komórki tkankowe. CCL2 promuje emigrację monocytów ze szpiku kostnego, aktywuje monocyty i makrofagi oraz kieruje ich migracją do miejsc zapalenia. Ostatnie badania na zwierzętach i próby kliniczne wskazują na krytyczny udział CCL2 w DM i nefropatii cukrzycowej, co sugeruje, że CCL2 może być potencjalnym celem interwencji terapeutycznej w DM. Na koniec zasugerowano, że przeciążenie białkiem i prowokacja oksydacyjna chorej nerki stymulują ekspresję CCL2 w kanalikach nerkowych, przyspieszając w ten sposób postęp nefropatii cukrzycowej.

Ponieważ NOX E36 jest przeznaczony do specyficznego ukierunkowania na ludzkie MCP-1/CCL2. Badanie to przeprowadza się w celu oceny roli zaburzeń czynności nerek w ustalaniu odpowiednich zaleceń dotyczących dawkowania w planowanej populacji docelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej i żeńskiej (w wieku 18-75 lat włącznie)
  2. Mężczyźni, którzy zgadzają się na abstynencję seksualną i/lub stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Partnerki mężczyzn muszą być w wieku rozrodczym lub muszą stosować odpowiednią niehormonalną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży.
  3. Uczestnicy zostaną podzieleni na następujące kategorie na podstawie klirensu kreatyniny (ml/min/1,73 m2): Prawidłowa czynność nerek: CrCl > 80; łagodna niewydolność nerek: 50 ≤ CrCl ≤ 80; umiarkowana niewydolność nerek: 30 ≤ CrCl ≤ 50; ciężka niewydolność nerek: CrCl < 30
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 22 do 40 kg/m² włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym
  2. Pacjenci po przeszczepieniu nerki.
  3. Pacjenci poddawani hemodializie w celu kontrolowania choroby.
  4. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości, inne niż związane z zaburzeniami czynności nerek, po dokonaniu przez badacza przeglądu badania przedmiotowego, EKG i klinicznych badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.
  5. Nie jest w stanie porozumiewać się w znaczący sposób z badaczem i personelem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NOX-E36
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę NOX E36.
Lek: NOX-E36
Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają taką samą dawkę NOX E36. We wcześniejszych badaniach klinicznych pojedyncze dawki dożylne NOX E36 do 2 mg/kg masy ciała oraz pojedyncze dawki podskórne do 0,5 mg/kg masy ciała okazały się bezpieczne i dobrze tolerowane przez zdrowych ochotników. Analizy farmakokinetyczne wykazały liniowość dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakokinetyka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TME Pharma AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Główny śledczy: Éva Péterfai, DRC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

19 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNOXE36C201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia czynności nerek

Badania kliniczne na NOX-E36

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj