Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase I-studie om het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van NOX-E36 te evalueren

18 oktober 2012 bijgewerkt door: TME Pharma AG

Een fase I, open-label, parallelle groep, multi-center single-dose-onderzoek om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van NOX-E36 te evalueren

Dit is een multicenter, open-label, parallelle groep, enkelvoudige toediening, fase I-studie, bij personen met lichte, matige of ernstige nierinsufficiëntie en een controlegroep met een normale nierfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige diabetestherapie houdt de progressie van de ziekte en de ontwikkeling van met diabetes mellitus (DM) geassocieerde complicaties niet tegen. Een belangrijk probleem bij DM-patiënten is nierinsufficiëntie als gevolg van nefropathie, wat leidt tot een verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR). Vastgesteld is dat chronische (sub)klinische ontsteking cruciaal is voor het ontstaan ​​en de progressie van DM.

CCL2, ook bekend als Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP 1) is een chemokine uit de cysteïne-cysteïne familie, uitgescheiden door leukocyten of weefselcellen. CCL2 bevordert de emigratie van monocyten uit het beenmerg, activeert monocyten en macrofagen en leidt hun migratie naar ontstekingsplaatsen. Recente dierstudies en klinische onderzoeken wijzen op een kritieke betrokkenheid van CCL2 bij DM en diabetische nefropathie, wat suggereert dat CCL2 een potentieel doelwit kan zijn voor therapeutische interventie bij DM. Ten slotte werd gesuggereerd dat eiwitoverbelasting en oxidatieve uitdaging van de zieke nier de CCL2-expressie in niertubuli stimuleren, waardoor de progressie van diabetische nefropathie wordt versneld.

Omdat NOX E36 is ontworpen om specifiek gericht te zijn op menselijke MCP-1/CCL2. Deze studie wordt uitgevoerd om de rol van nierinsufficiëntie te evalueren voor adequate doseringsaanbevelingen in de geplande doelpopulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (leeftijd 18-75 jaar, beide inbegrepen)
  2. Mannelijke proefpersonen die instemmen met seksuele onthouding en/of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken. Vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen moeten geen kinderen kunnen krijgen of moeten een adequate niet-hormonale anticonceptiemethode toepassen om zwangerschappen te voorkomen.
  3. Proefpersonen worden als volgt gecategoriseerd op basis van creatinineklaring (ml/min/1,73 m2): Normale nierfunctie: CrCl > 80; lichte nierfunctiestoornis: 50 ≤ CrCl ≤ 80; matige nierfunctiestoornis: 30 ≤ CrCl ≤ 50; ernstige nierfunctiestoornis: CrCl < 30
  4. Body Mass Index (BMI) tussen 22 en 40 kg/m², beide inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  2. Patiënten die een niertransplantatie hebben ondergaan.
  3. Patiënten die hemodialyse ondergaan om hun ziekte onder controle te krijgen.
  4. Elke klinisch significante afwijking anders dan gerelateerd aan de nierfunctiestoornis na beoordeling door de onderzoeker van het lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumtests bij screening.
  5. Niet in staat om zinvol te communiceren met de onderzoeker en het personeel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NOX-E36
Alle proefpersonen in deze studie zullen dezelfde dosis NOX E36 krijgen.
Geneesmiddel: NOX-E36
Alle proefpersonen in deze studie zullen dezelfde dosis NOX E36 krijgen. In eerdere klinische onderzoeken leken enkelvoudige intraveneuze doses NOX E36 tot 2 mg/kg lichaamsgewicht en enkelvoudige subcutane doses tot 0,5 mg/kg lichaamsgewicht veilig te zijn en goed te worden verdragen door gezonde vrijwilligers. Farmacokinetische analyses hebben dosislineariteit aangetoond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacokinetiek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TME Pharma AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Hoofdonderzoeker: Éva Péterfai, DRC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

19 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNOXE36C201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfunctiestoornis

Klinische onderzoeken op NOX-E36

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren