Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I kliininen tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksen arvioimiseksi NOX-E36:n farmakokinetiikkaan

torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: TME Pharma AG

Vaihe I, avoin tutkimus, rinnakkaisryhmä, monikeskuskohtainen kerta-annoskoe arvioimaan munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta NOX-E36:n farmakokinetiikkaan

Tämä on monikeskus, avoin, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, vaiheen I tutkimus koehenkilöillä, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, ja kontrolliryhmä, jonka munuaisten toiminta on normaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen diabeteshoito ei estä taudin etenemistä ja diabetes mellitukseen (DM) liittyvien komplikaatioiden kehittymistä. Suurin huolenaihe DM-potilailla on munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu nefropatiasta, mikä johtaa alentuneeseen glomerulusfiltraatioon (GFR). On osoitettu, että krooninen (sub)kliininen tulehdus on ratkaisevan tärkeä DM:n alkamiselle ja etenemiselle.

CCL2, joka tunnetaan myös nimellä Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP 1), on kemokiini kysteiini-kysteiiniperheestä, jota leukosyytit tai kudossolut erittävät. CCL2 edistää monosyyttien poistumista luuytimestä, aktivoi monosyyttejä ja makrofageja ja ohjaa niiden kulkeutumista tulehduskohtiin. Viimeaikaiset eläintutkimukset ja kliiniset kokeet osoittavat, että CCL2:lla on kriittinen osallisuus DM:ssä ja diabeettisessa nefropatiassa, mikä viittaa siihen, että CCL2 voi olla mahdollinen kohde terapeuttiselle interventiolle DM:ssä. Lopuksi, proteiinin ylikuormituksen ja sairaan munuaisen oksidatiivisen altistuksen ehdotettiin stimuloivan CCL2:n ilmentymistä munuaistiehyissä, mikä nopeuttaa diabeettisen nefropatian etenemistä.

Koska NOX E36 on suunniteltu kohdentamaan erityisesti ihmisen MCP-1/CCL2:ta. Tämä tutkimus suoritetaan munuaisten vajaatoiminnan roolin arvioimiseksi asianmukaisten annossuositusten osalta suunnitellussa kohderyhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset (ikä 18-75 vuotta, molemmat mukaan lukien)
  2. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat seksuaaliseen pidättymiseen ja/tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Miespuolisten koehenkilöiden naispuolisten kumppanien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän on käytettävä riittävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi.
  3. Koehenkilöt luokitellaan seuraavasti kreatiniinipuhdistuman (ml/min/1,73 m2) perusteella: Normaali munuaisten toiminta: CrCl > 80; lievä munuaisten vajaatoiminta: 50 ≤ CrCl ≤ 80; kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 30 ≤ CrCl ≤ 50; vaikea munuaisten vajaatoiminta: CrCl < 30
  4. Painoindeksi (BMI) on 22-40 kg/m², molemmat mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  2. Potilaat, joille on tehty munuaisensiirto.
  3. Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa sairautensa hallitsemiseksi.
  4. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat, jotka eivät liity munuaisten vajaatoimintaan, kun tutkija on tarkastanut fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kliiniset laboratoriotutkimukset seulonnan yhteydessä.
  5. Ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NOX-E36
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat saman annoksen NOX E36:ta.
Lääke: NOX-E36
Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt saavat saman annoksen NOX E36:ta. Aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa NOX E36:n kerta-annokset laskimoon 2 mg/kg:aan asti ja kerta-annokset ihonalaisesti 0,5 mg/kg:aan asti näyttivät olevan turvallisia ja hyvin siedettyjä terveillä vapaaehtoisilla. Farmakokineettiset analyysit ovat osoittaneet annoslineaarisuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakokinetiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

TME Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Päätutkija: Éva Péterfai, DRC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNOXE36C201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset NOX-E36

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa