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Um ensaio clínico de Fase I para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética do NOX-E36

18 de outubro de 2012 atualizado por: TME Pharma AG

Um estudo de fase I, aberto, grupo paralelo, multicêntrico de dose única para avaliar o efeito da insuficiência renal na farmacocinética de NOX-E36

Este é um estudo multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, administração única, fase I, em indivíduos com insuficiência renal leve, moderada ou grave e um grupo controle com função renal normal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia atual do diabetes não impede a progressão da doença e o desenvolvimento de complicações associadas ao diabetes mellitus (DM). Uma grande preocupação em pacientes com DM é o comprometimento renal devido à nefropatia, levando a uma redução da taxa de filtração glomerular (TFG). Foi estabelecido que a inflamação crônica (sub)clínica é crucial para o aparecimento e progressão do DM.

A CCL2, também conhecida como Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP 1) é uma quimiocina da família cisteína-cisteína, secretada por leucócitos ou células teciduais. CCL2 promove a emigração de monócitos da medula óssea, ativa monócitos e macrófagos e direciona sua migração para locais de inflamação. Estudos recentes em animais e ensaios clínicos indicam um envolvimento crítico de CCL2 em DM e nefropatia diabética, sugerindo que CCL2 pode ser um alvo potencial para intervenção terapêutica em DM. Finalmente, sugeriu-se que a sobrecarga proteica e o desafio oxidativo do rim doente estimulam a expressão de CCL2 nos túbulos renais, acelerando assim a progressão da nefropatia diabética.

Como o NOX E36 foi projetado para atingir especificamente o MCP-1/CCL2 humano. Este estudo é realizado para avaliar o papel da insuficiência renal para recomendações de dosagem adequadas na população-alvo planejada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos masculinos e femininos (idade 18-75 anos, inclusive)
  2. Indivíduos do sexo masculino que concordam com a abstinência sexual e/ou usam um método altamente eficaz de controle de natalidade. As parceiras de indivíduos do sexo masculino devem ter potencial para não engravidar ou devem praticar um método anticoncepcional não hormonal adequado para evitar a gravidez.
  3. Os indivíduos serão categorizados da seguinte forma com base na depuração de creatinina (mL/min/1,73m2): Função renal normal: CrCl > 80; insuficiência renal leve: 50 ≤ CrCl ≤ 80; insuficiência renal moderada: 30 ≤ CrCl ≤ 50; insuficiência renal grave: CrCl < 30
  4. Índice de Massa Corporal (IMC) entre 22 e 40 kg/m², ambos inclusive.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com potencial para engravidar
  2. Pacientes que receberam transplante renal.
  3. Pacientes que recebem hemodiálise para controlar sua doença.
  4. Qualquer anormalidade clinicamente significativa que não seja relacionada à insuficiência renal após a revisão do investigador do exame físico, ECG e testes laboratoriais clínicos na triagem.
  5. Não é capaz de se comunicar significativamente com o investigador e a equipe.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NOX-E36
Todos os indivíduos incluídos neste estudo receberão a mesma dose de NOX E36.
Medicamento: NOX-E36
Todos os indivíduos incluídos neste estudo receberão a mesma dose de NOX E36. Em ensaios clínicos anteriores, doses únicas intravenosas de NOX E36 de até 2 mg/kg de peso corporal e doses únicas subcutâneas de até 0,5 mg/kg de peso corporal pareceram ser seguras e bem toleradas em voluntários saudáveis. As análises farmacocinéticas mostraram linearidade da dose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Farmacocinética

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TME Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Investigador principal: Éva Péterfai, DRC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de junho de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

19 de outubro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNOXE36C201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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