Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I klinisk forsøg til evaluering af virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​NOX-E36

18. oktober 2012 opdateret af: TME Pharma AG

Et fase I, Open Label, Parallel Group, multicenter enkeltdosisforsøg for at evaluere effekten af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af ​​NOX-E36

Dette er et multicenter, åbent, parallelgruppe, enkelt administration, fase I-forsøg, i forsøgspersoner med let, moderat eller svær nyreinsufficiens og en kontrolgruppe med normal nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nuværende diabetesbehandling stopper ikke udviklingen af ​​sygdommen og udviklingen af ​​diabetes mellitus (DM)-associerede komplikationer. En stor bekymring hos DM-patienter er nedsat nyrefunktion på grund af nefropati, der fører til en reduceret glomerulær filtrationshastighed (GFR). Det er blevet fastslået, at kronisk (sub)klinisk inflammation er afgørende for opståen og progression af DM.

CCL2, også kendt som Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP 1) er et kemokin fra cystein-cystein-familien, udskilt af leukocytter eller vævsceller. CCL2 fremmer monocytemigrering fra knoglemarven, aktiverer monocytter og makrofager og dirigerer deres migration til steder med inflammation. Nylige dyreforsøg og kliniske forsøg indikerer en kritisk involvering af CCL2 i DM og diabetisk nefropati, hvilket tyder på, at CCL2 kan være et potentielt mål for terapeutisk intervention i DM. Endelig blev proteinoverbelastning og oxidativ udfordring af den syge nyre foreslået for at stimulere CCL2-ekspression i renale tubuli og derved accelerere progressionen af ​​diabetisk nefropati.

Som NOX E36 er designet til specifikt at målrette human MCP-1/CCL2. Denne undersøgelse udføres for at evaluere rollen af ​​nedsat nyrefunktion for passende doseringsanbefalinger i den planlagte målpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner (alder 18-75 år, begge inklusive)
  2. Mandlige forsøgspersoner, der accepterer seksuel afholdenhed og/eller bruger en yderst effektiv præventionsmetode. Kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner skal være i den fødedygtige alder eller skal anvende en passende ikke-hormonel præventionsmetode for at forhindre graviditet.
  3. Emner vil blive kategoriseret som følger baseret på kreatininclearance (ml/min/1,73m2): Normal nyrefunktion: CrCl > 80; let nedsat nyrefunktion: 50 ≤ CrCl ≤ 80; moderat nedsat nyrefunktion: 30 ≤ CrCl ≤ 50; alvorligt nedsat nyrefunktion: CrCl < 30
  4. Body Mass Index (BMI) mellem 22 og 40 kg/m², begge inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder i den fødedygtige alder
  2. Patienter, der har fået nyretransplantation.
  3. Patienter, der får hæmodialyse for at kontrollere deres sygdom.
  4. Enhver anden klinisk signifikant abnormitet end relateret til nyreinsufficiens efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse, EKG og kliniske laboratorietest ved screening.
  5. Ikke i stand til at kommunikere meningsfuldt med efterforskeren og personalet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NOX-E36
Alle forsøgspersoner inkluderet i denne undersøgelse vil modtage den samme dosis af NOX E36.
Medicin: NOX-E36
Alle forsøgspersoner inkluderet i denne undersøgelse vil modtage den samme dosis af NOX E36. I tidligere kliniske forsøg så enkeltstående intravenøse doser af NOX E36 op til 2 mg/kg legemsvægt og enkelt subkutane doser på op til 0,5 mg/kg legemsvægt ud til at være sikre og veltolererede hos raske frivillige. Farmakokinetiske analyser har vist dosislinearitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetik

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TME Pharma AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Ledende efterforsker: Éva Péterfai, DRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2011

Først opslået (SKØN)

13. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNOXE36C201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nedsat nyrefunktion

Kliniske forsøg med NOX-E36

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner