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Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von NOX-E36

18. Oktober 2012 aktualisiert von: TME Pharma AG

Eine Phase-I-, Open-Label-, Parallelgruppen-, multizentrische Einzeldosisstudie zur Bewertung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von NOX-E36

Dies ist eine multizentrische, unverblindete Parallelgruppen-Einzelverabreichungs-Phase-I-Studie bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung und einer Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Diabetestherapie stoppt das Fortschreiten der Krankheit und die Entwicklung von Diabetes mellitus (DM)-assoziierten Komplikationen nicht. Ein Hauptanliegen bei DM-Patienten ist eine Nierenfunktionsstörung aufgrund einer Nephropathie, die zu einer reduzierten glomerulären Filtrationsrate (GFR) führt. Es wurde festgestellt, dass eine chronische (sub)klinische Entzündung entscheidend für den Beginn und das Fortschreiten von DM ist.

CCL2, auch als Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP 1) bekannt, ist ein Chemokin aus der Cystein-Cystein-Familie, das von Leukozyten oder Gewebezellen ausgeschieden wird. CCL2 fördert die Emigration von Monozyten aus dem Knochenmark, aktiviert Monozyten und Makrophagen und lenkt ihre Migration zu Entzündungsherden. Jüngste Tierstudien und klinische Versuche weisen auf eine entscheidende Beteiligung von CCL2 bei DM und diabetischer Nephropathie hin, was darauf hindeutet, dass CCL2 ein potenzielles Ziel für therapeutische Interventionen bei DM sein könnte. Schließlich wurde vorgeschlagen, dass Proteinüberladung und oxidative Belastung der erkrankten Niere die CCL2-Expression in den Nierentubuli stimulieren und dadurch das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie beschleunigen.

Als NOX wurde E36 entwickelt, um spezifisch auf menschliches MCP-1/CCL2 abzuzielen. Diese Studie wird durchgeführt, um die Rolle der Nierenfunktionsstörung für angemessene Dosierungsempfehlungen in der geplanten Zielpopulation zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden (Alter 18-75 Jahre, beide einschließlich)
  2. Männliche Probanden, die einer sexuellen Abstinenz zustimmen und/oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Weibliche Partner männlicher Probanden müssen nicht gebärfähig sein oder eine angemessene nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden, um Schwangerschaften zu verhindern.
  3. Die Probanden werden basierend auf der Kreatinin-Clearance (ml/min/1,73 m2) wie folgt kategorisiert: Normale Nierenfunktion: CrCl > 80; leichte Nierenfunktionsstörung: 50 ≤ CrCl ≤ 80; mäßige Nierenfunktionsstörung: 30 ≤ CrCl ≤ 50; schwere Nierenfunktionsstörung: CrCl < 30
  4. Body Mass Index (BMI) zwischen 22 und 40 kg/m², beide inklusive.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen im gebärfähigen Alter
  2. Patienten, die eine Nierentransplantation erhalten haben.
  3. Patienten, die eine Hämodialyse erhalten, um ihre Krankheit zu kontrollieren.
  4. Jede klinisch signifikante Anomalie, die nicht mit der Nierenfunktionsstörung zusammenhängt, nach der Überprüfung der körperlichen Untersuchung, des EKG und der klinischen Labortests durch den Prüfarzt beim Screening.
  5. Nicht in der Lage, sinnvoll mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NOX-E36
Alle in diese Studie eingeschlossenen Probanden erhalten die gleiche Dosis NOX E36.
Arzneimittel: NOX-E36
Alle in diese Studie eingeschlossenen Probanden erhalten die gleiche Dosis NOX E36. In früheren klinischen Studien schienen intravenöse Einzeldosen von NOX E36 bis zu 2 mg/kg Körpergewicht und subkutane Einzeldosen von bis zu 0,5 mg/kg Körpergewicht bei gesunden Probanden sicher und gut verträglich zu sein. Pharmakokinetische Analysen haben eine Dosislinearität gezeigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pharmakokinetik

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TME Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Hauptermittler: Éva Péterfai, DRC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNOXE36C201

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