Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas I-studie för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för NOX-E36

18 oktober 2012 uppdaterad av: TME Pharma AG

En fas I, öppen etikett, parallellgrupp, multicenter endosförsök för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för NOX-E36

Detta är en multicenter, öppen, parallell grupp, enstaka administrering, fas I-studie, på försökspersoner med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion och en kontrollgrupp med normal njurfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nuvarande diabetesbehandling stoppar inte utvecklingen av sjukdomen och utvecklingen av diabetes mellitus (DM)-associerade komplikationer. Ett stort problem hos DM-patienter är nedsatt njurfunktion på grund av nefropati som leder till minskad glomerulär filtrationshastighet (GFR). Det har konstaterats att kronisk (sub)klinisk inflammation är avgörande för uppkomst och progression av DM.

CCL2, även känd som Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP 1) är en kemokin från cystein-cysteinfamiljen, utsöndrad av leukocyter eller vävnadsceller. CCL2 främjar monocytemigrering från benmärgen, aktiverar monocyter och makrofager och dirigerar deras migration till platser för inflammation. Nyligen genomförda djurstudier och kliniska prövningar indikerar en kritisk involvering av CCL2 i DM och diabetisk nefropati, vilket tyder på att CCL2 kan vara ett potentiellt mål för terapeutisk intervention vid DM. Slutligen föreslogs proteinöverbelastning och oxidativ utmaning av den sjuka njuren för att stimulera CCL2-uttryck i njurtubuli, och därigenom påskynda utvecklingen av diabetisk nefropati.

Eftersom NOX E36 är utformad för att specifikt rikta in sig på mänsklig MCP-1/CCL2. Denna studie utförs för att utvärdera rollen av nedsatt njurfunktion för adekvata doseringsrekommendationer i den planerade målpopulationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga och kvinnliga försökspersoner (ålder 18-75 år, båda inklusive)
  2. Manliga försökspersoner som går med på sexuell avhållsamhet och/eller använder en mycket effektiv metod för preventivmedel. Kvinnliga partner till manliga försökspersoner måste vara i icke-fertil ålder eller måste tillämpa en adekvat icke-hormonell preventivmetod för att förhindra graviditet.
  3. Ämnen kommer att kategoriseras enligt följande baserat på kreatininclearance (ml/min/1,73 m2): Normal njurfunktion: CrCl > 80; lätt nedsatt njurfunktion: 50 ≤ CrCl ≤ 80; måttligt nedsatt njurfunktion: 30 ≤ CrCl ≤ 50; gravt nedsatt njurfunktion: CrCl < 30
  4. Body Mass Index (BMI) mellan 22 och 40 kg/m², båda inklusive.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor i fertil ålder
  2. Patienter som fått njurtransplantation.
  3. Patienter som får hemodialys för att kontrollera sin sjukdom.
  4. Alla kliniskt signifikanta avvikelser som inte är relaterade till nedsatt njurfunktion efter utredarens genomgång av den fysiska undersökningen, EKG och kliniska laboratorietester vid screening.
  5. Kan inte kommunicera meningsfullt med utredaren och personalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NOX-E36
Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att få samma dos av NOX E36.
Läkemedel: NOX-E36
Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att få samma dos av NOX E36. I tidigare kliniska prövningar verkade enstaka intravenösa doser av NOX E36 upp till 2 mg/kg kroppsvikt och enstaka subkutana doser på upp till 0,5 mg/kg kroppsvikt vara säkra och väl tolererade hos friska frivilliga. Farmakokinetiska analyser har visat doslinjäritet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Farmakokinetik

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TME Pharma AG

Utredare

  • Huvudutredare: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Huvudutredare: Éva Péterfai, DRC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

13 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNOXE36C201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedsatt njurfunktion

Kliniska prövningar på NOX-E36

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera