NOX-E36の薬物動態に対する腎障害の影響を評価する第I相臨床試験
2012年10月18日 更新者：TME Pharma AG
NOX-E36の薬物動態に対する腎障害の影響を評価するための第I相、非盲検、並行グループ、多施設単回投与試験
これは、軽度、中等度または重度の腎障害のある被験者と、正常な腎機能を持つ対照群を対象とした、多施設共同、非盲検、並行群、単回投与、第 I 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
現在の糖尿病治療は、疾患の進行と真性糖尿病 (DM) 関連の合併症の発症を止めることはできません。 DM 患者の主な関心事は、糸球体濾過率 (GFR) の低下につながる腎症による腎障害です。 DM の発症と進行には、慢性的な (潜在的な) 炎症が重要であることが確立されています。
単球化学誘引物質タンパク質 1 (MCP 1) としても知られる CCL2 は、白血球または組織細胞によって分泌されるシステイン-システイン ファミリーのケモカインです。 CCL2 は、骨髄からの単球移動を促進し、単球とマクロファージを活性化し、それらの移動を炎症部位に向けます。 最近の動物研究と臨床試験は、DM と糖尿病性腎症における CCL2 の重要な関与を示しており、CCL2 が DM の治療的介入の潜在的な標的である可能性があることを示唆しています。 最後に、病気の腎臓のタンパク質過負荷と酸化的攻撃が、腎尿細管での CCL2 発現を刺激し、それによって糖尿病性腎症の進行を加速することが示唆されました。
NOX E36 は、ヒト MCP-1/CCL2 を特異的に標的とするように設計されています。 この研究は、計画された標的集団における適切な投薬推奨のための腎障害の役割を評価するために行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性および女性の被験者（18歳から75歳までの両方を含む）
- -性的禁欲に同意する、および/または避妊の非常に効果的な方法を使用する男性被験者。 男性被験者の女性パートナーは、出産の可能性がないか、妊娠を防ぐために適切な非ホルモン避妊法を実践する必要があります。
- 被験者は、クレアチニンクリアランス（mL / min / 1.73m2）に基づいて次のように分類されます。 正常な腎機能: CrCl > 80;軽度の腎障害: 50 ≤ CrCl ≤ 80;中等度の腎障害: 30 ≤ CrCl ≤ 50;重度の腎障害: CrCl < 30
- 体格指数 (BMI) が 22 ～ 40 kg/m² である。
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 腎移植を受けた患者。
- 病気をコントロールするために血液透析を受けている患者。
- -スクリーニング時の身体検査、ECGおよび臨床検査の研究者によるレビュー後の腎障害に関連するもの以外の臨床的に重大な異常。
- 調査員やスタッフと有意義なコミュニケーションが取れない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NOX-E36
この研究に含まれるすべての被験者は、同じ用量のNOX E36を受け取ります。
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この研究に含まれるすべての被験者は、同じ用量のNOX E36を受け取ります。
以前の臨床試験では、最大 2 mg/kg 体重の NOX E36 の単回静脈内投与および最大 0.5 mg/kg 体重の単回皮下投与は、健康なボランティアにおいて安全で忍容性が高いように見えました。
薬物動態分析により、用量の直線性が示されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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薬物動態
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Boris Sazu, MD、Innophar MO S.R.L.
- 主任研究者：Éva Péterfai、DRC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月18日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NOX-E36の臨床試験
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TME Pharma AGProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and Research完了
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VitalThingsSt. Olavs Hospital完了
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Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました