Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы I для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику NOX-E36

18 октября 2012 г. обновлено: TME Pharma AG

Фаза I, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование однократной дозы для оценки влияния почечной недостаточности на фармакокинетику NOX-E36

Это многоцентровое, открытое, параллельное групповое исследование с однократным введением, фаза I, в котором участвуют пациенты с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью и контрольная группа с нормальной функцией почек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Современная терапия сахарного диабета не останавливает прогрессирование заболевания и развитие осложнений, связанных с сахарным диабетом (СД). Серьезной проблемой у пациентов с СД является почечная недостаточность из-за нефропатии, приводящая к снижению скорости клубочковой фильтрации (СКФ). Установлено, что хроническое (суб)клиническое воспаление имеет решающее значение для возникновения и прогрессирования СД.

CCL2, также известный как хемоаттрактантный белок 1 моноцитов (MCP 1), представляет собой хемокин из семейства цистеина и цистеина, секретируемый лейкоцитами или тканевыми клетками. CCL2 способствует эмиграции моноцитов из костного мозга, активирует моноциты и макрофаги и направляет их миграцию к очагам воспаления. Недавние исследования на животных и клинические испытания указывают на критическое участие CCL2 в СД и диабетической нефропатии, предполагая, что CCL2 может быть потенциальной мишенью для терапевтического вмешательства при СД. Наконец, предполагается, что белковая перегрузка и окислительная нагрузка на больную почку стимулируют экспрессию CCL2 в почечных канальцах, тем самым ускоряя прогрессирование диабетической нефропатии.

Поскольку NOX E36 разработан специально для MCP-1/CCL2 человека. Это исследование проводится для оценки роли почечной недостаточности для адекватных рекомендаций по дозированию в запланированной целевой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского и женского пола (возраст 18-75 лет включительно)
  2. Субъекты мужского пола, которые соглашаются на сексуальное воздержание и/или используют высокоэффективный метод контроля над рождаемостью. Женщины-партнеры мужчин-субъектов не должны иметь детородного потенциала или должны использовать адекватный метод негормональной контрацепции для предотвращения беременности.
  3. Субъекты будут разделены на следующие категории в зависимости от клиренса креатинина (мл/мин/1,73 м2): Нормальная функция почек: CrCl > 80; легкая почечная недостаточность: 50 ≤ CrCl ≤ 80; умеренная почечная недостаточность: 30 ≤ CrCl ≤ 50; тяжелая почечная недостаточность: CrCl < 30
  4. Индекс массы тела (ИМТ) от 22 до 40 кг/м² включительно.

Критерий исключения:

  1. Женщины детородного возраста
  2. Пациенты, перенесшие трансплантацию почки.
  3. Пациенты, получающие гемодиализ для контроля своего заболевания.
  4. Любая клинически значимая аномалия, кроме связанной с почечной недостаточностью, после рассмотрения исследователем данных физического осмотра, ЭКГ и клинических лабораторных тестов при скрининге.
  5. Не в состоянии содержательно общаться со следователем и персоналом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НОКС-Е36
Все субъекты, включенные в это исследование, получат одинаковую дозу NOX E36.
Лекарство: НОКС-Е36
Все субъекты, включенные в это исследование, получат одинаковую дозу NOX E36. В предыдущих клинических испытаниях однократное внутривенное введение NOX E36 до 2 мг/кг массы тела и однократное подкожное введение до 0,5 мг/кг массы тела оказалось безопасным и хорошо переносимым здоровыми добровольцами. Фармакокинетические анализы показали линейность дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Фармакокинетика

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TME Pharma AG

Следователи

  • Главный следователь: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Главный следователь: Éva Péterfai, DRC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

19 октября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SNOXE36C201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования НОКС-Е36

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться