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Un ensayo clínico de fase I para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de NOX-E36

18 de octubre de 2012 actualizado por: TME Pharma AG

Un ensayo de fase I, abierto, de grupo paralelo, multicéntrico de dosis única para evaluar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de NOX-E36

Se trata de un ensayo multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, de administración única, de fase I, en sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave y un grupo de control con función renal normal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento actual de la diabetes no detiene la progresión de la enfermedad y el desarrollo de complicaciones asociadas a la diabetes mellitus (DM). Una preocupación importante en los pacientes con DM es la insuficiencia renal debido a la nefropatía que conduce a una tasa de filtración glomerular (TFG) reducida. Se ha establecido que la inflamación (sub)clínica crónica es crucial para la aparición y progresión de la DM.

CCL2, también conocida como proteína quimioatrayente de monocitos 1 (MCP 1), es una quimiocina de la familia cisteína-cisteína, secretada por leucocitos o células tisulares. CCL2 promueve la emigración de monocitos desde la médula ósea, activa monocitos y macrófagos y dirige su migración a sitios de inflamación. Estudios recientes en animales y ensayos clínicos indican una participación crítica de CCL2 en la DM y la nefropatía diabética, lo que sugiere que CCL2 puede ser un objetivo potencial para la intervención terapéutica en la DM. Finalmente, se sugirió que la sobrecarga de proteínas y el desafío oxidativo del riñón enfermo estimulan la expresión de CCL2 en los túbulos renales, acelerando así la progresión de la nefropatía diabética.

Como NOX E36 está diseñado para dirigirse específicamente a MCP-1/CCL2 humano. Este estudio se realiza para evaluar el papel de la insuficiencia renal para las recomendaciones de dosificación adecuadas en la población objetivo planificada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos y femeninos (edad 18-75 años, ambos inclusive)
  2. Sujetos masculinos que accedan a la abstinencia sexual y/o usen un método anticonceptivo altamente efectivo. Las parejas femeninas de sujetos masculinos deben ser potencialmente no fértiles o deben practicar un método anticonceptivo no hormonal adecuado para prevenir embarazos.
  3. Los sujetos se clasificarán de la siguiente manera según el aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2): Función renal normal: CrCl > 80; insuficiencia renal leve: 50 ≤ CrCl ≤ 80; insuficiencia renal moderada: 30 ≤ CrCl ≤ 50; insuficiencia renal grave: CrCl < 30
  4. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 22 y 40 kg/m², ambos inclusive.

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres en edad fértil
  2. Pacientes que han recibido trasplante renal.
  3. Pacientes que reciben hemodiálisis para controlar su enfermedad.
  4. Cualquier anomalía clínicamente significativa que no esté relacionada con la insuficiencia renal después de la revisión del investigador del examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico en la selección.
  5. No es capaz de comunicarse significativamente con el investigador y el personal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: NOX-E36
Todos los sujetos incluidos en este estudio recibirán la misma dosis de NOX E36.
Droga: NOX-E36
Todos los sujetos incluidos en este estudio recibirán la misma dosis de NOX E36. En ensayos clínicos anteriores, las dosis únicas intravenosas de NOX E36 de hasta 2 mg/kg de peso corporal y las dosis únicas subcutáneas de hasta 0,5 mg/kg de peso corporal parecieron ser seguras y bien toleradas en voluntarios sanos. Los análisis farmacocinéticos han mostrado linealidad de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Farmacocinética

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TME Pharma AG

Investigadores

  • Investigador principal: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Investigador principal: Éva Péterfai, DRC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

19 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNOXE36C201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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