Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I klinisk studie for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til NOX-E36

18. oktober 2012 oppdatert av: TME Pharma AG

En fase I, åpen etikett, parallell gruppe, multisenter enkeltdoseforsøk for å evaluere effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til NOX-E36

Dette er en multisenter, åpen, parallell gruppe, enkeltadministrasjon, fase I-studie, hos personer med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon og en kontrollgruppe med normal nyrefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dagens diabetesbehandling stopper ikke progresjon av sykdommen og utviklingen av diabetes mellitus (DM)-assosierte komplikasjoner. En stor bekymring hos DM-pasienter er nedsatt nyrefunksjon på grunn av nefropati som fører til redusert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). Det er fastslått at kronisk (sub)klinisk betennelse er avgjørende for utbruddet og progresjonen av DM.

CCL2, også kjent som Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP 1) er et kjemokin fra cystein-cystein-familien, utskilt av leukocytter eller vevsceller. CCL2 fremmer monocytemigrasjon fra benmargen, aktiverer monocytter og makrofager og dirigerer deres migrasjon til steder med betennelse. Nyere dyrestudier og kliniske studier indikerer en kritisk involvering av CCL2 i DM og diabetisk nefropati, noe som tyder på at CCL2 kan være et potensielt mål for terapeutisk intervensjon i DM. Til slutt ble proteinoverbelastning og oksidativ utfordring av den syke nyren foreslått for å stimulere CCL2-ekspresjon i nyretubuli, og dermed akselerere progresjonen av diabetisk nefropati.

Som NOX E36 er designet for å spesifikt målrette human MCP-1/CCL2. Denne studien er utført for å evaluere rollen til nedsatt nyrefunksjon for adekvate doseringsanbefalinger i den planlagte målpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (alder 18-75 år, begge inkludert)
  2. Mannlige forsøkspersoner som godtar seksuell avholdenhet og/eller bruker en svært effektiv prevensjonsmetode. Kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder eller må praktisere en adekvat ikke-hormonell prevensjonsmetode for å forhindre graviditet.
  3. Emner vil bli kategorisert som følger basert på kreatininclearance (ml/min/1,73m2): Normal nyrefunksjon: CrCl > 80; lett nedsatt nyrefunksjon: 50 ≤ CrCl ≤ 80; moderat nedsatt nyrefunksjon: 30 ≤ CrCl ≤ 50; alvorlig nedsatt nyrefunksjon: CrCl < 30
  4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 22 og 40 kg/m², begge inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner i fertil alder
  2. Pasienter som har fått nyretransplantasjon.
  3. Pasienter som får hemodialyse for å kontrollere sykdommen.
  4. Enhver klinisk signifikant abnormitet annet enn relatert til nedsatt nyrefunksjon etter utrederens gjennomgang av den fysiske undersøkelsen, EKG og kliniske laboratorietester ved screening.
  5. Ikke i stand til å kommunisere meningsfullt med etterforsker og ansatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NOX-E36
Alle forsøkspersoner inkludert i denne studien vil få samme dose NOX E36.
Legemiddel: NOX-E36
Alle forsøkspersoner inkludert i denne studien vil få samme dose NOX E36. I tidligere kliniske studier så enkeltstående intravenøse doser av NOX E36 opp til 2 mg/kg kroppsvekt og enkelt subkutane doser på opptil 0,5 mg/kg kroppsvekt ut til å være trygge og godt tolerert hos friske frivillige. Farmakokinetiske analyser har vist doselinearitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Farmakokinetikk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TME Pharma AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Hovedetterforsker: Éva Péterfai, DRC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNOXE36C201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nedsatt nyrefunksjon

Kliniske studier på NOX-E36

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere