NOX-E36의 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 평가하기 위한 1상 임상 시험
NOX-E36의 약동학에 대한 신장 장애의 영향을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 다기관 단일 용량 시험
연구 개요
상세 설명
현재 당뇨병 요법은 질병의 진행과 당뇨병(DM) 관련 합병증의 발생을 멈추지 않습니다. DM 환자의 주요 관심사는 감소된 사구체 여과율(GFR)로 이어지는 신병증으로 인한 신장 손상입니다. 만성 (준)임상 염증이 DM의 발병 및 진행에 결정적이라는 것이 확립되었습니다.
단핵구 화학유인 단백질 1(MCP 1)로도 알려진 CCL2는 백혈구 또는 조직 세포에서 분비되는 시스테인-시스테인 계열의 케모카인입니다. CCL2는 골수에서 단핵구 이동을 촉진하고 단핵구와 대식세포를 활성화하며 염증 부위로의 이동을 지시합니다. 최근의 동물 연구 및 임상 시험은 CCL2가 DM 및 당뇨병성 신증에 중요한 관련이 있음을 나타내며 CCL2가 DM에서 치료적 개입을 위한 잠재적 표적이 될 수 있음을 시사합니다. 마지막으로, 질병이 있는 신장의 단백질 과부하 및 산화 도전은 신세뇨관에서 CCL2 발현을 자극하여 당뇨병성 신증의 진행을 가속화하는 것으로 제안되었습니다.
NOX E36은 특히 인간 MCP-1/CCL2를 표적으로 하도록 설계되었습니다. 이 연구는 계획된 표적 집단에서 적절한 투여 권장사항에 대한 신장애의 역할을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 피험자(18-75세, 둘 다 포함)
- 성적 금욕에 동의하고/하거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 남성 피험자. 남성 피험자의 여성 파트너는 임신 가능성이 없거나 임신을 방지하기 위해 적절한 비호르몬 피임 방법을 실행해야 합니다.
- 피험자는 크레아티닌 청소율(mL/min/1.73m2)에 따라 다음과 같이 분류됩니다. 정상 신장 기능: CrCl > 80; 경미한 신장애: 50 ≤ CrCl ≤ 80; 중등도 신장 장애: 30 ≤ CrCl ≤ 50; 심각한 신장 장애: CrCl < 30
- 체질량지수(BMI) 22~40kg/m²(둘 다 포함)
제외 기준:
- 가임 여성
- 신장 이식을 받은 환자.
- 질병 조절을 위해 혈액투석을 받는 환자.
- 스크리닝 시 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 대한 연구자의 검토 후 신장 손상과 관련된 것 이외의 임상적으로 유의한 모든 이상.
- 조사관 및 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NOX-E36
이 연구에 포함된 모든 피험자는 동일한 용량의 NOX E36을 받게 됩니다.
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이 연구에 포함된 모든 피험자는 동일한 용량의 NOX E36을 받게 됩니다.
이전 임상 시험에서 NOX E36을 최대 2mg/kg(체중)까지 단일 정맥 투여하고 최대 0.5mg/kg(체중)까지 단일 피하 투여가 건강한 지원자에게 안전하고 내약성이 우수한 것으로 나타났습니다.
약동학 분석에서 용량 선형성이 나타났습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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약동학
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
- 수석 연구원: Éva Péterfai, DRC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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NOX-E36에 대한 임상 시험
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