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Uno studio clinico di fase I per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica del NOX-E36

18 ottobre 2012 aggiornato da: TME Pharma AG

Uno studio di fase I, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico a dose singola per valutare l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di NOX-E36

Si tratta di uno studio multicentrico, in aperto, a gruppi paralleli, a singola somministrazione, di fase I, in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave e un gruppo di controllo con funzionalità renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale terapia del diabete non arresta la progressione della malattia e lo sviluppo delle complicanze associate al diabete mellito (DM). Una delle principali preoccupazioni nei pazienti con DM è l'insufficienza renale dovuta alla nefropatia che porta a una velocità di filtrazione glomerulare ridotta (VFG). È stato stabilito che l'infiammazione cronica (sub)clinica è cruciale per l'insorgenza e la progressione del DM.

CCL2, nota anche come proteina chemoattrattante dei monociti 1 (MCP 1) è una chemochina della famiglia cisteina-cisteina, secreta dai leucociti o dalle cellule dei tessuti. CCL2 promuove l'emigrazione dei monociti dal midollo osseo, attiva monociti e macrofagi e dirige la loro migrazione verso i siti di infiammazione. Recenti studi sugli animali e studi clinici indicano un coinvolgimento critico di CCL2 nella DM e nella nefropatia diabetica, suggerendo che CCL2 potrebbe essere un potenziale bersaglio per l'intervento terapeutico nella DM. Infine, è stato suggerito che il sovraccarico proteico e la sfida ossidativa del rene malato stimolino l'espressione di CCL2 nei tubuli renali, accelerando così la progressione della nefropatia diabetica.

Poiché NOX E36 è progettato per colpire specificamente l'MCP-1/CCL2 umano. Questo studio viene eseguito per valutare il ruolo dell'insufficienza renale per raccomandazioni di dosaggio adeguate nella popolazione target pianificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine (età 18-75 anni, entrambi inclusi)
  2. Soggetti di sesso maschile che accettano l'astinenza sessuale e/o utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace. Le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile devono essere in età fertile o devono praticare un metodo contraccettivo non ormonale adeguato per prevenire le gravidanze.
  3. I soggetti saranno classificati come segue in base alla clearance della creatinina (mL/min/1,73 m2): Funzionalità renale normale: CrCl > 80; compromissione renale lieve: 50 ≤ CrCl ≤ 80; insufficienza renale moderata: 30 ≤ CrCl ≤ 50; insufficienza renale grave: CrCl < 30
  4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22 e 40 kg/m², entrambi inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in età fertile
  2. Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di rene.
  3. Pazienti sottoposti a emodialisi per controllare la loro malattia.
  4. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa diversa da quella correlata all'insufficienza renale a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'ECG e dei test clinici di laboratorio allo screening.
  5. Non è in grado di comunicare in modo significativo con l'investigatore e il personale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NOX-E36
Tutti i soggetti inclusi in questo studio riceveranno la stessa dose di NOX E36.
Droga: NOX-E36
Tutti i soggetti inclusi in questo studio riceveranno la stessa dose di NOX E36. In studi clinici precedenti, singole dosi endovenose di NOX E36 fino a 2 mg/kg di peso corporeo e singole dosi sottocutanee fino a 0,5 mg/kg di peso corporeo sembravano essere sicure e ben tollerate nei volontari sani. Le analisi farmacocinetiche hanno mostrato linearità della dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Farmacocinetica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TME Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Investigatore principale: Éva Péterfai, DRC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

19 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNOXE36C201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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