Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I klinické studie k vyhodnocení vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku NOX-E36

18. října 2012 aktualizováno: TME Pharma AG

Fáze I, otevřená, paralelní skupina, multicentrická studie s jednou dávkou k vyhodnocení vlivu renálního poškození na farmakokinetiku NOX-E36

Toto je multicentrická, otevřená, paralelní skupina, s jednorázovým podáním, studie fáze I, u subjektů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin a kontrolní skupina s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná léčba diabetu nezastavuje progresi onemocnění a rozvoj komplikací spojených s diabetes mellitus (DM). Hlavním problémem u pacientů s DM je poškození ledvin v důsledku nefropatie vedoucí ke snížené glomerulární filtraci (GFR). Bylo zjištěno, že pro vznik a progresi DM je rozhodující chronický (sub)klinický zánět.

CCL2, také známý jako monocytový chemoatraktantový protein 1 (MCP 1) je chemokin z cystein-cysteinové rodiny, vylučovaný leukocyty nebo tkáňovými buňkami. CCL2 podporuje emigraci monocytů z kostní dřeně, aktivuje monocyty a makrofágy a řídí jejich migraci do míst zánětu. Nedávné studie na zvířatech a klinické studie naznačují kritické zapojení CCL2 do DM a diabetické nefropatie, což naznačuje, že CCL2 může být potenciálním cílem pro terapeutickou intervenci u DM. Nakonec bylo navrženo, že proteinové přetížení a oxidační výzva nemocné ledviny stimulují expresi CCL2 v renálních tubulech, čímž urychlují progresi diabetické nefropatie.

Protože NOX E36 je navržen tak, aby specificky cílil na lidský MCP-1/CCL2. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení úlohy poškození ledvin pro adekvátní doporučení dávkování v plánované cílové populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy (ve věku 18–75 let, oba včetně)
  2. Muži, kteří souhlasí se sexuální abstinencí a/nebo používají vysoce účinnou metodu antikoncepce. Partnerky mužských subjektů musí mít schopnost neplodit dítě nebo musí používat vhodnou nehormonální metodu antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění.
  3. Subjekty budou rozděleny do následujících kategorií na základě clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2): Normální funkce ledvin: CrCl > 80; mírné poškození ledvin: 50 ≤ CrCl ≤ 80; středně těžké poškození ledvin: 30 ≤ CrCl ≤ 50; těžké poškození ledvin: CrCl < 30
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22 a 40 kg/m², oba včetně.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy ve fertilním věku
  2. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci ledvin.
  3. Pacienti podstupující hemodialýzu ke kontrole jejich onemocnění.
  4. Jakákoli klinicky významná abnormalita jiná než související s poruchou funkce ledvin po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření, EKG a klinických laboratorních testů při screeningu.
  5. Není schopen smysluplně komunikovat s vyšetřovatelem a personálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: NOX-E36
Všechny subjekty zahrnuté do této studie dostanou stejnou dávku NOX E36.
Lék: NOX-E36
Všechny subjekty zahrnuté do této studie dostanou stejnou dávku NOX E36. V předchozích klinických studiích se jednorázové intravenózní dávky NOX E36 až do 2 mg/kg tělesné hmotnosti a jednotlivé subkutánní dávky až do 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti zdály být bezpečnými a dobře tolerovanými zdravými dobrovolníky. Farmakokinetické analýzy prokázaly dávkovou linearitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Farmakokinetika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TME Pharma AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Vrchní vyšetřovatel: Éva Péterfai, DRC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNOXE36C201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální poškození

Klinické studie na NOX-E36

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit