Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázisú klinikai vizsgálat a vesekárosodás NOX-E36 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2012. október 18. frissítette: TME Pharma AG

I. fázis, nyílt, párhuzamos csoportos, többközpontú, egyszeri dózisú vizsgálat a vesekárosodás NOX-E36 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Ez egy többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, egyszeri beadású, I. fázisú vizsgálat, enyhe, közepes vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyokon és normál vesefunkciójú kontrollcsoporton.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelenlegi diabéteszterápia nem állítja meg a betegség progresszióját és a diabetes mellitushoz (DM) társuló szövődmények kialakulását. A DM-betegek fő problémája a nephropathia miatti vesekárosodás, amely csökkent glomeruláris filtrációs rátához (GFR) vezet. Megállapítást nyert, hogy a krónikus (szub)klinikai gyulladás kulcsfontosságú a DM kialakulásában és progressziójában.

A CCL2, más néven Monocyte chemoattractant protein 1 (MCP 1) egy kemokin a cisztein-cisztein családból, amelyet leukociták vagy szöveti sejtek választanak ki. A CCL2 elősegíti a monociták kivándorlását a csontvelőből, aktiválja a monocitákat és makrofágokat, és migrációjukat a gyulladásos helyekre irányítja. A közelmúltban végzett állatkísérletek és klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a CCL2 kritikus szerepet játszik a DM-ben és a diabéteszes nephropathiában, ami arra utal, hogy a CCL2 a DM terápiás beavatkozásának potenciális célpontja lehet. Végül a fehérje túlterhelés és a beteg vese oxidatív kihívása azt javasolta, hogy stimulálja a CCL2 expresszióját a vesetubulusokban, ezáltal felgyorsítva a diabéteszes nefropátia progresszióját.

Mivel a NOX E36-ot kifejezetten az emberi MCP-1/CCL2 céljára tervezték. Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy értékeljük a vesekárosodás szerepét a megfelelő adagolási javaslatok tekintetében a tervezett célpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok (18-75 éves korig, mindkettőt beleértve)
  2. Férfi alanyok, akik beleegyeznek a szexuális absztinenciába és/vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A férfi alanyok női partnereinek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy megfelelő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség megelőzése érdekében.
  3. Az alanyok kreatinin-clearance (mL/perc/1,73 m2) alapján a következő kategóriákba sorolhatók: Normál veseműködés: CrCl > 80; enyhe vesekárosodás: 50 ≤ CrCl ≤ 80; mérsékelt vesekárosodás: 30 ≤ CrCl ≤ 50; súlyos vesekárosodás: CrCl < 30
  4. A testtömeg-index (BMI) 22 és 40 kg/m² között van, mindkettőt beleértve.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú nők
  2. Vesetranszplantáción átesett betegek.
  3. Betegségük kontrollálására hemodialízisben részesülő betegek.
  4. Bármely klinikailag jelentős eltérés a vesekárosodástól eltérően, miután a vizsgáló áttekintette a fizikális vizsgálatot, az EKG-t és a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat a szűrés során.
  5. Nem tud értelmesen kommunikálni a nyomozóval és a személyzettel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NOX-E36
A vizsgálatba bevont összes alany azonos adag NOX E36-ot kap.
Drog: NOX-E36
A vizsgálatba bevont összes alany azonos adag NOX E36-ot kap. A korábbi klinikai vizsgálatok során a NOX E36 egyszeri intravénás adagja 2 mg/ttkg-ig és egyszeri, legfeljebb 0,5 mg/ttkg szubkután adagok biztonságosnak és jól tolerálhatónak tűntek egészséges önkénteseknél. A farmakokinetikai elemzések dózis linearitást mutattak ki

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Farmakokinetika

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TME Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Boris Sazu, MD, Innophar MO S.R.L.
  • Kutatásvezető: Éva Péterfai, DRC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNOXE36C201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesekárosodás

Klinikai vizsgálatok a NOX-E36

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel