舌下含服米索前列醇或催产素预防产后出血
2011年6月13日 更新者：Jawaharlal Nehru Medical College
舌下含服米索前列醇 (400 µg) 与肌肉注射催产素 (10 IU) 预防产后失血的为期一年的双盲随机对照试验在贝尔高姆的 KLE 医院进行
舌下含服米索前列醇产生快速的峰浓度并且比口服米索前列醇更有效地预防产后过度出血。
该研究假设是为了检验接受舌下含服米索前列醇预防产后出血的女性是否比接受催产素（预防产后出血的护理标准）的女性平均失血量少 30 毫升。
我们进行了 .652 的双盲随机对照试验
同意，符合条件的孕妇进入印度贝尔高姆 JN 医学院教学医院的分娩室。
参与该研究的女性被计算机随机分配，在夹紧和剪断脐带后一分钟内接受研究药物和安慰剂。
我们还研究了药物对产后失血量≥500 毫升（考虑为出血）的影响，以及血红蛋白下降超过 10% 的女性百分比，并报告了药物副作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
652
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、印度、590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄>28周的女性
- 预期正常自发阴道分娩（包括会阴切开术）的头位单胎妊娠
- 在贝尔高姆 JN 医学院附属的 KLE 教学医院的分娩室就诊时血红蛋白≥ 8g/dl
排除标准：
- 患有妊娠高血压的妇女
- 产前出血
- 既往剖腹产史或存在子宫疤痕
- 确诊绒毛膜羊膜炎
- 催产素引产或催产
- 宫内死亡
- 已确诊的内科疾病（如糖尿病、心脏、肾脏和肝脏疾病等）或正在分娩的疾病（定义为 >4 cm 扩张）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舌下含服米索前列醇
400 µg 粉状米索前列醇舌下含服； IM 安慰剂
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400 µg 舌下含服米索前列醇
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有源比较器：催产素
10 IU IM 催产素；安慰剂粉
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10 国际单位肌注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均失血量
大体时间：交货后2小时
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使用 BRASSS-V DrapeTM 客观测量失血量，在分娩前放置在臀部下方。
在羊水输送和引流后打开校准的采血容器。
收集在布单中的血液被转移到具有 10 毫升校准的测量罐中以确保准确性。
将沾有血液的拭子以克为单位称重，并减去已知的拭子干重；该体积被添加到布单的测量血体积中（假设 1 gm 等同于 1 ml）。
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交货后2小时
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产后出血（失血量 >500 毫升）
大体时间：交货后2小时
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使用 BRASSS-V DrapeTM 客观测量失血量，在分娩前放置在臀部下方。
在羊水输送和引流后打开校准的采血容器。
收集在布单中的血液被转移到具有 10 毫升校准的测量罐中以确保准确性。
将沾有血液的拭子以克为单位称重，并减去已知的拭子干重；该体积被添加到布单的测量血体积中（假设 1 gm 等同于 1 ml）。
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交货后2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产后血红蛋白下降 ≥ 10% 的女性百分比
大体时间：交货时和交货后 12-48 小时
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血红蛋白在分娩就诊时获取，并在分娩后 12 至 48 小时内再次获取。
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交货时和交货后 12-48 小时
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药物副作用
大体时间：交货后2小时
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自我报告的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、腹痛、发抖和体温升高
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交货后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M B Bellad, M.D.、Jawaharlal Nehru Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月13日
首次发布 (估计)
2011年6月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月13日
最后验证
2008年1月1日
更多信息
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