Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence poporodního krvácení pomocí sublingválního misoprostolu nebo oxytocinu

13. června 2011 aktualizováno: Jawaharlal Nehru Medical College

Jednoroční dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie sublingválního misoprostolu (400 µg) versus intramuskulární oxytocin (10 IU) v prevenci poporodní ztráty krve v nemocnici KLE, Belgaum

Sublingvální misoprostol poskytuje rychlou maximální koncentraci a je účinnější než perorální misoprostol pro prevenci nadměrného poporodního krvácení. Hypotézou studie bylo otestovat, zda ženy užívající sublingvální misoprostol k prevenci poporodního krvácení mají o 30 ml menší krevní ztráty než ženy užívající oxytocin, což je standardní péče pro prevenci poporodního krvácení. Provedli jsme dvojitě slepou randomizovanou kontrolovanou studii s 0,652 těhotné ženy se souhlasem, které byly přijaty do porodnice fakultní nemocnice na JN Medical College, Belgaum, Indie. Ženy účastnící se studie byly přiřazeny počítačově generovanou randomizací tak, aby dostávaly studijní léky a placebo do jedné minuty po sevření a přestřižení pupeční šňůry. Zkoumali jsme také účinky léků na poporodní ztrátu krve ≥ 500 ml nebo vyšší (uvažované krvácení) a procento žen, u kterých došlo k více než 10% poklesu hemoglobinu, a hlášené vedlejší účinky léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

652

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 33 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s gestačním věkem > 28 týdnů
  • jednočetné těhotenství s cefalickou prezentací předpokládající normální spontánní vaginální porod (včetně epiziotomie)
  • hemoglobin ≥ 8 g/dl po předložení, kteří byli přijati na porodní sál ve fakultní nemocnici KLE připojené k J N Medical College, Belgaum

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s hypertenzí vyvolanou těhotenstvím
  • předporodní krvácení
  • předchozí císařský řez nebo přítomnost děložní jizvy
  • diagnostikovaná chorioamnionitida
  • indukci nebo augmentaci porodu oxytocinem
  • intrauterinní smrt
  • diagnostikované zdravotní poruchy (jako je cukrovka, srdeční, ledvinové a jaterní choroby atd.) nebo při aktivním porodu (definované jako dilatace > 4 cm)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální misoprostol
400 ug práškového misoprostolu podávaného sublingválně; IM placebo
Lék: Misoprostol
400 ug sublingválního misoprostolu
Aktivní komparátor: Oxytocin
10 IU IM oxytocinu; placebo prášek
Lék: Oxytocin
10 IU IM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední ztráta krve
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Krevní ztráta byla objektivně měřena pomocí BRASSS-V DrapeTM, umístěného pod hýždě před porodem. Po porodu a odtoku plodové vody byla otevřena kalibrovaná nádoba na odběr krve. Krev odebraná do roušky byla přenesena do odměrné nádoby s 10 ml kalibracemi pro přesnost. Tampony nasáklé krví byly zváženy v gramech a byla odečtena známá suchá hmotnost tamponů; tento objem byl přidán k naměřenému objemu krve zakrytím (za předpokladu ekvivalence 1 g s 1 ml).
2 hodiny po porodu
poporodní krvácení (ztráta krve > 500 ml)
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Krevní ztráta byla objektivně měřena pomocí BRASSS-V DrapeTM, umístěného pod hýždě před porodem. Po porodu a odtoku plodové vody byla otevřena kalibrovaná nádoba na odběr krve. Krev odebraná do roušky byla přenesena do odměrné nádoby s 10 ml kalibracemi pro přesnost. Tampony nasáklé krví byly zváženy v gramech a byla odečtena známá suchá hmotnost tamponů; tento objem byl přidán k naměřenému objemu krve zakrytím (za předpokladu ekvivalence 1 g s 1 ml).
2 hodiny po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento žen, u kterých došlo po porodu k poklesu hemoglobinu o ≥ 10 %.
Časové okno: Při prezentaci k dodání a 12-48 hodin po dodání
Hemoglobin byl získán při prezentaci k porodu a znovu mezi 12 a 48 hodinami po porodu.
Při prezentaci k dodání a 12-48 hodin po dodání
Vedlejší účinky léků
Časové okno: 2 hodiny po porodu
Samostatně hlášené nežádoucí účinky včetně nevolnosti, zvracení, průjmu, bolesti břicha, třesavky a zvýšené teploty
2 hodiny po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jawaharlal Nehru Medical College

Spolupracovníci

AstraZeneca
Cipla Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDC/DOME/3707

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Misoprostol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit