Forebygging av postpartum blødning med sublingual misoprostol eller oksytocin
13. juni 2011 oppdatert av: Jawaharlal Nehru Medical College
En ettårig dobbeltblind randomisert kontrollert studie av sublingual misoprostol (400 µg) versus intramuskulært oksytocin (10 IE) i forebygging av postpartum blodtap ved KLE Hospital, Belgaum
Sublingual misoprostol produserer rask toppkonsentrasjon og er mer effektiv enn oral misoprostol for forebygging av overdreven blødning etter fødselen.
Studiehypotesen var å teste om kvinner som får sublingual misoprostol for forebygging av blødning etter fødselen har 30 ml mindre gjennomsnittlig blodtap enn kvinner som får oksytocin, standarden for omsorg for forebygging av blødning etter fødselen.
Vi gjennomførte en dobbeltblind randomisert kontrollert studie på .652
samtykkende, kvalifiserte gravide kvinner innlagt på arbeidsrommet på undervisningssykehuset ved J N Medical College, Belgaum, India.
Kvinner som deltok i studien ble tildelt ved hjelp av datamaskingenerert randomisering til å motta studiemedisinene og placeboene innen ett minutt etter å ha klemt og kuttet navlestrengen.
Vi så også på medikamentets effekt på blodtap etter fødsel ved eller over ≥500 ml (betraktet blødning), og prosentandelen kvinner som opplevde mer enn 10 % reduksjon i hemoglobin, og rapporterte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
652
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med svangerskapsalder >28 uker
- singleton graviditet med cephalic presentasjon som forventer en normal spontan vaginal fødsel (inkludert episiotomi)
- et hemoglobin ≥ 8g/dl ved presentasjon som ble innlagt på arbeidsrom i KLE undervisningssykehus tilknyttet J N Medical College, Belgaum
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med graviditet indusert hypertensjon
- antepartum blødning
- tidligere keisersnitt eller tilstedeværelse av livmorarr
- diagnostisert chorioamnionitt
- oksytocin induksjon eller forsterkning av fødsel
- intrauterin død
- diagnostiserte medisinske lidelser (som diabetes, hjerte-, nyre- og leversykdommer, etc.) eller de i aktiv fødsel (definert som >4 cm dilatasjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sublingual misoprostol
400 µg misoprostol i pulverform administrert sublingualt; IM placebo
|
400 µg sublingual misoprostol
|
|
Aktiv komparator: Oksytocin
10 IE IM oksytocin; placebo pulver
|
10 IE IM
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
betyr blodtap
Tidsramme: 2 timer etter levering
|
Blodtap ble objektivt målt ved hjelp av BRASSS-V DrapeTM, plassert under baken før fødselen.
Den kalibrerte blodoppsamlingsbeholderen ble åpnet etter levering og drenering av fostervann.
Blod samlet i draperingen ble overført til måleglass med 10 ml kalibreringer for nøyaktighet.
Blodgjennomvåte vattpinner ble veid i gram, og den kjente tørrvekten av vattpinne ble trukket fra; dette volumet ble lagt til dukens målte blodvolum (forutsatt 1 g ekvivalens med 1 ml).
|
2 timer etter levering
|
|
postpartum blødning (blodtap >500 ml)
Tidsramme: 2 timer etter levering
|
Blodtap ble objektivt målt ved hjelp av BRASSS-V DrapeTM, plassert under baken før fødselen.
Den kalibrerte blodoppsamlingsbeholderen ble åpnet etter levering og drenering av fostervann.
Blod samlet i draperingen ble overført til måleglass med 10 ml kalibreringer for nøyaktighet.
Blodgjennomvåte vattpinner ble veid i gram, og den kjente tørrvekten av vattpinne ble trukket fra; dette volumet ble lagt til dukens målte blodvolum (forutsatt 1 g ekvivalens med 1 ml).
|
2 timer etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen kvinner som opplever en ≥10 % nedgang i hemoglobin etter fødselen
Tidsramme: Ved fremvisning for levering og 12-48 timer etter levering
|
Hemoglobin ble oppnådd ved presentasjon for levering og igjen mellom 12 og 48 timer etter levering.
|
Ved fremvisning for levering og 12-48 timer etter levering
|
|
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: 2 timer etter levering
|
Selvrapporterte bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, skjelving og forhøyet temperatur
|
2 timer etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2011
Sist bekreftet
1. januar 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Livmorblødning
- Blødning
- Postpartum blødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Anti-ulcus midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytocics
- Oksytocin
- Misoprostol
Andre studie-ID-numre
- MDC/DOME/3707
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .