Synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisy sublingvaalisella misoprostolilla tai oksitosiinilla
maanantai 13. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Jawaharlal Nehru Medical College
Yhden vuoden kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu koe kielenalaisesta misoprostolista (400 µg) vs. intramuskulaarisesta oksitosiinista (10 IU) synnytyksen jälkeisen verenhäviön ehkäisyssä KLE-sairaalassa, Belgaumissa
Sublingvaalinen misoprostoli tuottaa nopean huippupitoisuuden ja on tehokkaampi kuin suun kautta otettava misoprostoli estämään liiallista synnytyksen jälkeistä verenvuotoa.
Tutkimuksen hypoteesi oli testata, onko naisilla, jotka saavat sublingvaalista misoprostolia synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn, keskimäärin 30 ml vähemmän verenhukkaa kuin naisilla, jotka saavat oksitosiinia, joka on synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyn hoidon standardi.
Suoritimme satunnaistetun, kontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen arvolla 0,652
suostumukseen kelpaavat raskaana olevat naiset, jotka on otettu opetussairaalan synnytyssaliin J N Medical Collegessa, Belgaumissa, Intiassa.
Tutkimukseen osallistuneet naiset määrättiin tietokoneella tuotetulla satunnaistuksellaan saamaan tutkimuslääkkeet ja lumelääkkeet minuutin kuluessa napanuoran kiinnittämisestä ja katkaisemisesta.
Tarkastelimme myös lääkkeiden vaikutuksia synnytyksen jälkeiseen verenhukkaan ≥ 500 ml:ssa tai sitä suuremmassa (verenvuoto) sekä niiden naisten prosenttiosuutta, joiden hemoglobiinipitoisuus laski yli 10 %, ja raportoimme lääkkeiden sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
652
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Intia, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joiden raskausikä on yli 28 viikkoa
- yksittäinen raskaus, jossa on pään muoto, mikä ennakoi normaalia spontaania emättimen synnytystä (mukaan lukien episiotomia)
- hemoglobiini ≥ 8g/dl esittelyn jälkeen, jotka otettiin synnytyssaliin KLE:n opetussairaalaan, joka on yhteydessä J N Medical Collegeen, Belgaum
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on raskauden aiheuttama verenpainetauti
- synnytystä edeltävä verenvuoto
- aiempi keisarileikkaus tai kohdun arpi
- diagnosoitu korioamnioniitti
- oksitosiinin induktio tai synnytyksen lisääminen
- kohdunsisäinen kuolema
- diagnosoidut lääketieteelliset häiriöt (kuten diabetes, sydän-, munuais- ja maksasairaudet jne.) tai aktiivisessa synnytyksessä (määritelty >4 cm:n laajenemiseksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sublingvaalinen misoprostoli
400 µg jauhettua misoprostolia kielen alle annettuna; IM lumelääkettä
|
400 µg sublingvaalista misoprostolia
|
|
Active Comparator: Oksitosiini
10 IU IM oksitosiinia; lumelääkejauhetta
|
10 IU IM
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarkoittaa verenhukkaa
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Verenmenetys mitattiin objektiivisesti käyttämällä BRASSS-V DrapeTM -kalvoa, joka asetettiin pakaran alle ennen synnytystä.
Kalibroitu verenkeräysastia avattiin lapsivesien toimituksen ja tyhjennyksen jälkeen.
Liinaan kerätty veri siirrettiin mittausastiaan 10 ml:n kalibroinnilla tarkkuuden vuoksi.
Verellä liotetut vanupuikot punnittiin grammoina ja vanupuikkojen tunnettu kuivapaino vähennettiin; tämä tilavuus lisättiin liinan mitattuun veritilavuuteen (olettaen, että 1 g vastaa 1 ml:aa).
|
2 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
synnytyksen jälkeinen verenvuoto (verenmenetys >500 ml)
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Verenmenetys mitattiin objektiivisesti käyttämällä BRASSS-V DrapeTM -kalvoa, joka asetettiin pakaran alle ennen synnytystä.
Kalibroitu verenkeräysastia avattiin lapsivesien toimituksen ja tyhjennyksen jälkeen.
Liinaan kerätty veri siirrettiin mittausastiaan 10 ml:n kalibroinnilla tarkkuuden vuoksi.
Verellä liotetut vanupuikot punnittiin grammoina ja vanupuikkojen tunnettu kuivapaino vähennettiin; tämä tilavuus lisättiin liinan mitattuun veritilavuuteen (olettaen, että 1 g vastaa 1 ml:aa).
|
2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden naisten prosenttiosuus, joiden hemoglobiiniarvo on laskenut ≥10 % synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä ja 12-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
Hemoglobiini saatiin toimituksen yhteydessä ja jälleen 12-48 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
Toimituksen yhteydessä ja 12-48 tuntia toimituksen jälkeen
|
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Itse raportoituja sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, vilunväristykset ja kohonnut lämpötila
|
2 tuntia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Kohdun verenvuoto
- Verenvuoto
- Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Oksitosiini
- Misoprostoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDC/DOME/3707
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Misoprostoli
-
Makerere UniversityTuntematon
-
Zagazig UniversityValmisToisen raskauskolmanneksen lopulla raskauden keskeyttäminenEgypti
-
Assiut UniversityValmisVerenmenetys myomektomiassaEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonVerenhukka | Vatsan myomektomia
-
University of PennsylvaniaValmis