Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie krwotokom poporodowym za pomocą podjęzykowego mizoprostolu lub oksytocyny

13 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Jawaharlal Nehru Medical College

Jednoroczna, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba podjęzykowego mizoprostolu (400 µg) w porównaniu z domięśniową oksytocyną (10 j.m.) w zapobieganiu utracie krwi poporodowej w szpitalu KLE, Belgaum

Mizoprostol podawany podjęzykowo powoduje szybkie maksymalne stężenie i jest skuteczniejszy niż mizoprostol doustny w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu poporodowemu. Hipoteza badawcza polegała na sprawdzeniu, czy kobiety otrzymujące mizoprostol podjęzykowo w celu zapobiegania krwotokom poporodowym mają średnio o 30 ml mniejszą utratę krwi niż kobiety otrzymujące oksytocynę, standard postępowania w zapobieganiu krwotokom poporodowym. Przeprowadziliśmy podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę 0,652 wyrażające zgodę, kwalifikujące się kobiety w ciąży przyjęte na salę porodową szpitala klinicznego w JN Medical College, Belgaum, Indie. Kobiety biorące udział w badaniu zostały przydzielone przez komputerową randomizację do otrzymywania badanych leków i placebo w ciągu jednej minuty po zaciśnięciu i przecięciu pępowiny. Przyjrzeliśmy się również wpływowi leków na poporodową utratę krwi na poziomie ≥500 ml lub większym (uznawanym za krwotok) oraz odsetkowi kobiet, u których wystąpił spadek stężenia hemoglobiny o ponad 10%, a także zgłoszono działania niepożądane leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

652

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 31 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku ciążowym > 28 tygodni
  • ciąża pojedyncza z ułożeniem główkowym przewidującym prawidłowy poród spontaniczny drogą pochwową (w tym nacięcie krocza)
  • hemoglobina ≥ 8g/dl po przedstawieniu, którzy zostali przyjęci na salę porodową w szpitalu klinicznym KLE przy JN Medical College, Belgaum

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z nadciśnieniem indukowanym ciążą
  • krwotok przedporodowy
  • poprzednie cięcie cesarskie lub obecność blizny macicy
  • zdiagnozowane zapalenie błon płodowych
  • indukcja oksytocyny lub przyspieszenie porodu
  • śmierć wewnątrzmaciczna
  • zdiagnozowane schorzenia (takie jak cukrzyca, choroby serca, nerek, wątroby itp.) lub aktywne porodowe (zdefiniowane jako rozwarcie >4 cm)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mizoprostol podjęzykowy
400 µg sproszkowanego mizoprostolu podanego podjęzykowo; placebo domięśniowe
Lek: Mizoprostol
400 µg mizoprostolu podjęzykowo
Aktywny komparator: Oksytocyna
10 j.m. oksytocyna domięśniowo; proszek placebo
Lek: Oksytocyna
10 j.m. domięśniowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
oznacza utratę krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Utratę krwi obiektywnie zmierzono za pomocą BRASSS-V DrapeTM, umieszczonego pod pośladkiem przed porodem. Skalibrowane naczynie do pobierania krwi otwierano po dostarczeniu i drenażu płynu owodniowego. Krew zebraną w serwetę przenoszono do naczynia pomiarowego z kalibracją 10 ml dla dokładności. Wymazówki nasączone krwią zważono w gramach i odjęto znaną suchą masę wymazówek; ta objętość została dodana do zmierzonej objętości krwi obłożenia (zakładając, że 1 g odpowiada 1 ml).
2 godziny po porodzie
krwotok poporodowy (utrata krwi >500 ml)
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Utratę krwi obiektywnie zmierzono za pomocą BRASSS-V DrapeTM, umieszczonego pod pośladkiem przed porodem. Skalibrowane naczynie do pobierania krwi otwierano po dostarczeniu i drenażu płynu owodniowego. Krew zebraną w serwetę przenoszono do naczynia pomiarowego z kalibracją 10 ml dla dokładności. Wymazówki nasączone krwią zważono w gramach i odjęto znaną suchą masę wymazówek; ta objętość została dodana do zmierzonej objętości krwi obłożenia (zakładając, że 1 g odpowiada 1 ml).
2 godziny po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet, u których po porodzie nastąpił spadek stężenia hemoglobiny o ≥10%.
Ramy czasowe: Przy prezentacji do dostawy i 12-48 godzin po dostawie
Hemoglobinę oznaczano podczas prezentacji do porodu i ponownie między 12 a 48 godzinami po porodzie.
Przy prezentacji do dostawy i 12-48 godzin po dostawie
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: 2 godziny po porodzie
Samodzielnie zgłaszane działania niepożądane, w tym nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, dreszcze i podwyższona temperatura
2 godziny po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jawaharlal Nehru Medical College

Współpracownicy

AstraZeneca
Cipla Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDC/DOME/3707

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na Mizoprostol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj