Preventie van postpartumbloeding met sublinguaal misoprostol of oxytocine
13 juni 2011 bijgewerkt door: Jawaharlal Nehru Medical College
Een dubbelblind, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek van één jaar met sublinguaal misoprostol (400 µg) versus intramusculaire oxytocine (10 IE) ter voorkoming van bloedverlies na de bevalling in het KLE Hospital, Belgaum
Sublinguale misoprostol produceert een snelle piekconcentratie en is effectiever dan orale misoprostol voor het voorkomen van overmatige bloedingen na de bevalling.
De onderzoekshypothese was om te testen of vrouwen die sublinguaal misoprostol kregen ter preventie van bloedingen na de bevalling gemiddeld 30 ml minder bloed verloren dan vrouwen die oxytocine kregen, de zorgstandaard voor de preventie van bloedingen na de bevalling.
We voerden een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit van .652
instemmende, in aanmerking komende zwangere vrouwen werden opgenomen in de verloskamer van het academisch ziekenhuis aan het JN Medical College, Belgaum, India.
Vrouwen die aan het onderzoek deelnamen, werden door computergegenereerde randomisatie toegewezen om de studiemedicatie en placebo's binnen een minuut na het afklemmen en doorknippen van de navelstreng te ontvangen.
We hebben ook gekeken naar de effecten van medicijnen op bloedverlies na de bevalling bij of meer dan ≥500 ml (beschouwde bloeding), en naar het percentage vrouwen dat een afname van meer dan 10% in hemoglobine ervaart, en gerapporteerde bijwerkingen van medicijnen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
652
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indië, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 31 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een zwangerschapsduur >28 weken
- eenlingzwangerschap met cephalische presentatie in afwachting van een normale spontane vaginale bevalling (inclusief episiotomie)
- een hemoglobine ≥ 8g/dl bij presentatie die werden opgenomen in de verloskamer in het academisch ziekenhuis KLE verbonden aan J N Medical College, Belgaum
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met zwangerschapsgeïnduceerde hypertensie
- antepartum bloeding
- eerdere keizersnede of aanwezigheid van baarmoederlitteken
- gediagnosticeerde chorioamnionitis
- oxytocine-inductie of augmentatie van de bevalling
- intra-uteriene dood
- gediagnosticeerde medische stoornissen (zoals diabetes, hart-, nier- en leveraandoeningen, enz.) of actieve bevallingen (gedefinieerd als >4 cm ontsluiting)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sublinguaal misoprostol
400 µg misoprostol in poedervorm sublinguaal toegediend; IM-placebo
|
400 µg sublinguaal misoprostol
|
|
Actieve vergelijker: Oxytocine
10 IE IM oxytocine; placebo poeder
|
10 IE im
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedverlies betekenen
Tijdsspanne: 2 uur na levering
|
Het bloedverlies werd objectief gemeten met behulp van de BRASSS-V DrapeTM, die vóór de bevalling onder de bil werd geplaatst.
De gekalibreerde bloedafnamebak werd geopend na de afgifte en afvoer van vruchtwater.
Het in het laken verzamelde bloed werd overgebracht naar een maatbeker met 10 ml kalibraties voor nauwkeurigheid.
Met bloed doordrenkte uitstrijkjes werden gewogen in grammen en het bekende droge gewicht van de uitstrijkjes werd afgetrokken; dit volume werd toegevoegd aan het gemeten bloedvolume van het laken (uitgaande van 1 gm equivalent met 1 ml).
|
2 uur na levering
|
|
postpartum bloeding (bloedverlies> 500 mls)
Tijdsspanne: 2 uur na levering
|
Het bloedverlies werd objectief gemeten met behulp van de BRASSS-V DrapeTM, die vóór de bevalling onder de bil werd geplaatst.
De gekalibreerde bloedafnamebak werd geopend na de afgifte en afvoer van vruchtwater.
Het in het laken verzamelde bloed werd overgebracht naar een maatbeker met 10 ml kalibraties voor nauwkeurigheid.
Met bloed doordrenkte uitstrijkjes werden gewogen in grammen en het bekende droge gewicht van de uitstrijkjes werd afgetrokken; dit volume werd toegevoegd aan het gemeten bloedvolume van het laken (uitgaande van 1 gm equivalent met 1 ml).
|
2 uur na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage vrouwen met een hemoglobineafname van ≥10% na de bevalling
Tijdsspanne: Bij aanbieding voor levering en 12-48 uur na levering
|
Hemoglobine werd verkregen bij presentatie voor aflevering en opnieuw tussen 12 en 48 uur na aflevering.
|
Bij aanbieding voor levering en 12-48 uur na levering
|
|
Medicatie bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 uur na levering
|
Zelfgerapporteerde bijwerkingen waaronder misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, rillingen en verhoogde temperatuur
|
2 uur na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Puerperale aandoeningen
- Bloeding van de baarmoeder
- Bloeding
- Post-partumbloeding
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Gastro-intestinale middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Middelen tegen zweren
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Oxytocici
- Oxytocine
- Misoprostol
Andere studie-ID-nummers
- MDC/DOME/3707
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .