Förebyggande av postpartumblödning med sublingual misoprostol eller oxytocin
13 juni 2011 uppdaterad av: Jawaharlal Nehru Medical College
En ettårig dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av sublingual misoprostol (400 µg) kontra intramuskulärt oxytocin (10 IE) för att förebygga postpartum blodförlust på KLE Hospital, Belgaum
Sublingual misoprostol ger snabb toppkoncentration och är effektivare än oral misoprostol för att förhindra överdriven blödning efter förlossningen.
Studiehypotesen var att testa om kvinnor som får sublingual misoprostol för att förebygga blödning efter förlossningen har 30 ml mindre genomsnittlig blodförlust än kvinnor som får oxytocin, standarden på vården för att förebygga blödning efter förlossningen.
Vi genomförde en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av .652
samtyckande, berättigade gravida kvinnor som lades in på förlossningsrummet på undervisningssjukhuset vid J N Medical College, Belgaum, Indien.
Kvinnor som deltog i studien tilldelades genom datorgenererad randomisering att få studieläkemedel och placebo inom en minut efter att ha klämt fast och klippt av navelsträngen.
Vi tittade också på läkemedlets effekter på blodförlust efter förlossningen vid eller över ≥500 ml (betraktas som blödning), och procentandelen kvinnor som upplever mer än 10 % minskning av hemoglobin, och rapporterade läkemedelsbiverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
652
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 31 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en graviditetsålder >28 veckor
- singelgraviditet med cephalic presentation som förväntar sig en normal spontan vaginal förlossning (inklusive episiotomi)
- ett hemoglobin ≥ 8g/dl vid presentation som togs in på förlossningsrummet på KLE-sjukhuset vid J N Medical College, Belgaum
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med graviditet inducerade hypertoni
- blödning före förlossningen
- tidigare kejsarsnitt eller förekomst av livmoderärr
- diagnostiserat chorioamnionit
- oxytocininduktion eller förstärkning av förlossningen
- intrauterin död
- diagnostiserade medicinska störningar (som diabetes, hjärt-, njur- och leversjukdomar, etc.) eller de under aktiv förlossning (definierad som >4 cm dilatation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sublingual misoprostol
400 µg misoprostol i pulverform administrerat sublingualt; IM placebo
|
400 µg sublingual misoprostol
|
|
Aktiv komparator: Oxytocin
10 IE IM oxytocin; placebopulver
|
10 IU IM
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
betyder blodförlust
Tidsram: 2 timmar efter leverans
|
Blodförlusten mättes objektivt med BRASSS-V DrapeTM, placerad under skinkan före förlossningen.
Den kalibrerade bloduppsamlingsbehållaren öppnades efter leverans och dränering av fostervatten.
Blod som samlats upp i duken överfördes till en mätburk med 10 ml kalibreringar för noggrannhet.
Bloddränkta pinnar vägdes i gram och den kända torrvikten för pinnorna subtraherades; denna volym sattes till draperiets uppmätta blodvolym (under antagande av 1 gs ekvivalens med 1 ml).
|
2 timmar efter leverans
|
|
postpartum blödning (blodförlust >500 ml)
Tidsram: 2 timmar efter leverans
|
Blodförlusten mättes objektivt med BRASSS-V DrapeTM, placerad under skinkan före förlossningen.
Den kalibrerade bloduppsamlingsbehållaren öppnades efter leverans och dränering av fostervatten.
Blod som samlats upp i duken överfördes till en mätburk med 10 ml kalibreringar för noggrannhet.
Bloddränkta pinnar vägdes i gram och den kända torrvikten för pinnorna subtraherades; denna volym sattes till draperiets uppmätta blodvolym (under antagande av 1 gs ekvivalens med 1 ml).
|
2 timmar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvinnor som upplever en ≥10 % nedgång i hemoglobin efter förlossningen
Tidsram: Vid uppvisande för leverans och 12-48 timmar efter leverans
|
Hemoglobin erhölls vid presentation för leverans och igen mellan 12 och 48 timmar efter leverans.
|
Vid uppvisande för leverans och 12-48 timmar efter leverans
|
|
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: 2 timmar efter leverans
|
Självrapporterade biverkningar inklusive illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, frossa och förhöjd temperatur
|
2 timmar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2011
Senast verifierad
1 januari 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Puerperala störningar
- Livmoderblödning
- Blödning
- Postpartum blödning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Oxytocin
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- MDC/DOME/3707
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .