설하 Misoprostol 또는 Oxytocin으로 산후 출혈 예방
2011년 6월 13일 업데이트: Jawaharlal Nehru Medical College
Belgaum의 KLE 병원에서 산후 출혈 예방을 위한 설하 미소프로스톨(400µg) 대 근육내 옥시토신(10IU)의 1년 이중 맹검 무작위 통제 시험
설하 미소프로스톨은 빠른 최고 농도를 생성하며 경구 미소프로스톨보다 과도한 산후 출혈 예방에 더 효과적입니다.
연구 가설은 산후 출혈 예방을 위해 설하 미소프로스톨을 투여받은 여성이 산후 출혈 예방을 위한 표준 치료인 옥시토신을 투여받은 여성보다 평균 실혈량이 30ml 적은지 검정하는 것이었다.
우리는 .652의 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행했습니다.
인도 벨가움에 있는 JN 의과 대학의 교육 병원 분만실에 동의하고 적격한 임산부가 입원했습니다.
연구에 참여하는 여성들은 탯줄을 조이고 자른 후 1분 이내에 연구 약물과 위약을 받도록 컴퓨터 생성 무작위화에 의해 지정되었습니다.
또한 ≥500ml(출혈로 간주됨) 이상의 산후 출혈에 대한 약물 효과와 헤모글로빈이 10% 이상 감소한 여성의 비율 및 보고된 약물 부작용을 조사했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
652
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, 인도, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신 주수가 28주 이상인 여성
- 정상 자연 분만(회음 절개 포함)을 예상하는 두부 분만을 동반한 단태임신
- JN Medical College, Belgaum 부속 KLE 교육 병원 분만실에 입원한 내원 시 헤모글로빈 ≥ 8g/dl
제외 기준:
- 임신으로 인한 고혈압이 있는 여성
- 산전 출혈
- 이전 제왕 절개 또는 자궁 흉터의 존재
- 진단된 맥락양막염
- 옥시토신 유도 또는 분만 증가
- 자궁 내 사망
- 진단된 의학적 장애(예: 당뇨병, 심장, 신장 및 간 질환 등) 또는 활동 중인 분만(>4 cm 팽창으로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 설하 미소프로스톨
미소프로스톨 분말 400㎍을 설하 투여; 메신저 위약
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400 µg 설하 미소프로스톨
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활성 비교기: 옥시토신
10 IU 1M 옥시토신; 위약 가루
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10 아이유 임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 손실을 의미
기간: 배달 후 2시간
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BRASSS-V DrapeTM를 사용하여 분만 전 둔부 아래에 놓고 실혈량을 객관적으로 측정했습니다.
보정된 채혈 용기는 양수의 송출 및 배액 후에 개봉되었다.
드레이프에 수집된 혈액을 정확도를 위해 10ml 보정이 있는 측정 용기로 옮겼습니다.
혈액에 적신 면봉의 무게를 그램 단위로 측정하고 알려진 면봉의 건조 중량을 뺍니다. 이 부피를 드레이프의 측정된 혈액 부피에 추가했습니다(1gm이 1ml와 같다고 가정).
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배달 후 2시간
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산후 출혈(혈액 손실 >500 mls)
기간: 배달 후 2시간
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BRASSS-V DrapeTM를 사용하여 분만 전 둔부 아래에 놓고 실혈량을 객관적으로 측정했습니다.
보정된 채혈 용기는 양수의 송출 및 배액 후에 개봉되었다.
드레이프에 수집된 혈액을 정확도를 위해 10ml 보정이 있는 측정 용기로 옮겼습니다.
혈액에 적신 면봉의 무게를 그램 단위로 측정하고 알려진 면봉의 건조 중량을 뺍니다. 이 부피를 드레이프의 측정된 혈액 부피에 추가했습니다(1gm이 1ml와 같다고 가정).
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배달 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산후 헤모글로빈이 10% 이상 감소한 여성의 비율
기간: 배송을 위한 프레젠테이션 시 및 배송 후 12-48시간
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헤모글로빈은 배달을 위해 내원할 때와 배달 후 12~48시간 사이에 다시 얻었습니다.
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배송을 위한 프레젠테이션 시 및 배송 후 12-48시간
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약물 부작용
기간: 배달 후 2시간
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메스꺼움, 구토, 설사, 복통, 떨림, 체온 상승 등의 자가 보고 부작용
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배달 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2008년 1월 1일
추가 정보
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