Szülés utáni vérzés megelőzése szublingvális misoprosztollal vagy oxitocinnal
2011. június 13. frissítette: Jawaharlal Nehru Medical College
Egy éves kettős vak, randomizált, kontrollált kísérlet a szublingvális misoprosztollal (400 µg) szemben az intramuszkuláris oxitocinnal (10 NE) a szülés utáni vérveszteség megelőzésében a belgaumi KLE Kórházban
A szublingvális misoprostol gyors csúcskoncentrációt produkál, és hatékonyabb a szülés utáni túlzott vérzés megelőzésében, mint az orális misoprostol.
A tanulmány hipotézise annak tesztelése volt, hogy a szülés utáni vérzés megelőzésére szublingvális misoprostolt kapó nők átlagos vérvesztesége 30 ml-rel kevesebb, mint a szülés utáni vérzés megelőzésének standardja, az oxitocint kapó nők esetében.
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk 0,652 értékkel
beleegyező, jogosult terhes nőket vettek fel a belgaumi J N Medical College oktatókórházának szülőszobájába.
A vizsgálatban részt vevő nőket számítógépes randomizálással jelölték ki arra, hogy a köldökzsinór leszorítása és elvágása után egy percen belül megkapják a vizsgálati gyógyszereket és a placebót.
Megvizsgáltuk továbbá a gyógyszereknek a szülés utáni vérveszteségre gyakorolt hatását ≥500 ml-nél vagy afelettinél (vérzésnek tekinthető), valamint azon nők százalékos arányát, akiknél több mint 10%-os hemoglobincsökkenés tapasztalható, és beszámoltunk a gyógyszermellékhatásokról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
652
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 hetesnél idősebb nők
- egyszeri terhesség feji megjelenéssel, amely normális spontán hüvelyi szülésre számít (beleértve az epiziotómiát is)
- hemoglobin ≥ 8g/dl a bemutatáskor, akiket a belgaumi J N Medical College mellett működő KLE oktatókórház szülészetére vettek fel
Kizárási kritériumok:
- Terhesség által kiváltott magas vérnyomásban szenvedő nők
- szülés előtti vérzés
- korábbi császármetszés vagy méhheg jelenléte
- chorioamnionitist diagnosztizáltak
- oxitocin indukció vagy szülés fokozása
- méhen belüli halál
- diagnosztizált egészségügyi rendellenességek (mint például cukorbetegség, szív-, vese- és májbetegségek stb.) vagy aktív vajúdásban szenvedők (>4 cm-es tágulás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szublingvális misoprostol
400 µg porított misoprostol szublingválisan beadva; IM placebo
|
400 µg szublingvális misoprostol
|
|
Aktív összehasonlító: Oxitocin
10 NE IM oxitocin; placebo por
|
10 NE IM
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérveszteséget jelent
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
A vérveszteséget objektíven mérték a BRASSS-V DrapeTM segítségével, amelyet a szülés előtt a fenék alá helyeztek.
A kalibrált vérgyűjtő edényt a magzatvíz kiszállítása és elvezetése után kinyitották.
A kendőben összegyűjtött vért 10 ml-es mérőedénybe vittük át a pontosság érdekében.
A vérrel átitatott tamponokat grammban lemértük, és levontuk a minták ismert száraz tömegét; ezt a térfogatot hozzáadtuk a kendő mért vértérfogatához (feltételezve, hogy 1 g egyenértékű 1 ml-rel).
|
2 órával a szülés után
|
|
szülés utáni vérzés (vérveszteség >500 ml)
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
A vérveszteséget objektíven mérték a BRASSS-V DrapeTM segítségével, amelyet a szülés előtt a fenék alá helyeztek.
A kalibrált vérgyűjtő edényt a magzatvíz kiszállítása és elvezetése után kinyitották.
A kendőben összegyűjtött vért 10 ml-es mérőedénybe vittük át a pontosság érdekében.
A vérrel átitatott tamponokat grammban lemértük, és levontuk a minták ismert száraz tömegét; ezt a térfogatot hozzáadtuk a kendő mért vértérfogatához (feltételezve, hogy 1 g egyenértékű 1 ml-rel).
|
2 órával a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon nők százalékos aránya, akiknél a szülés után ≥10%-os hemoglobincsökkenés tapasztalható
Időkeret: Kiszállításkor és 12-48 órával a szállítás után
|
A hemoglobint a szülés előtti bemutatáskor, majd a szülés után 12 és 48 óra között vettük fel.
|
Kiszállításkor és 12-48 órával a szállítás után
|
|
A gyógyszeres kezelés mellékhatásai
Időkeret: 2 órával a szülés után
|
Ön által jelentett mellékhatások, köztük hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hidegrázás és emelkedett hőmérséklet
|
2 órával a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2008. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Gyermekágyi rendellenességek
- Méhvérzés
- Vérzés
- Szülés utáni vérzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gasztrointesztinális szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fekélyellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Oxitotikumok
- Oxitocin
- Misoprostol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDC/DOME/3707
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .