Профилактика послеродового кровотечения с помощью сублингвального мизопростола или окситоцина
13 июня 2011 г. обновлено: Jawaharlal Nehru Medical College
Однолетнее двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование сублингвального введения мизопростола (400 мкг) по сравнению с внутримышечным введением окситоцина (10 МЕ) в профилактике послеродовой кровопотери в больнице KLE, Белгаум
Сублингвальное введение мизопростола обеспечивает быструю пиковую концентрацию и является более эффективным, чем мизопростол при пероральном приеме, для предотвращения чрезмерного послеродового кровотечения.
Гипотеза исследования заключалась в том, чтобы проверить, имеют ли женщины, получающие сублингвально мизопростол для профилактики послеродовых кровотечений, среднюю кровопотерю на 30 мл меньше, чем женщины, получающие окситоцин, стандарт лечения для профилактики послеродовых кровотечений.
Мы провели двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование 0,652 балла.
беременные женщины, имеющие право на участие в программе, поступившие в родильное отделение клинической больницы JN Medical College, Белгаум, Индия.
Женщины, участвовавшие в исследовании, были распределены с помощью компьютерной рандомизации для получения исследуемых препаратов и плацебо в течение одной минуты после пережатия и перерезания пуповины.
Мы также рассмотрели влияние лекарств на послеродовую кровопотерю на уровне ≥500 мл или выше (считается кровотечением), а также процент женщин, у которых наблюдалось снижение уровня гемоглобина более чем на 10%, и сообщили о побочных эффектах лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
652
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Индия, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины с гестационным возрастом >28 недель
- одноплодная беременность с головным предлежанием в ожидании нормальных самопроизвольных родов через естественные родовые пути (включая эпизиотомию)
- гемоглобин ≥ 8 г / дл при поступлении, которые были госпитализированы в родильное отделение клинической больницы KLE при Медицинском колледже J N, Белгаум.
Критерий исключения:
- Женщины с гипертонией, вызванной беременностью
- дородовое кровотечение
- предыдущее кесарево сечение или наличие рубца на матке
- диагностированный хориоамнионит
- индукция окситоцина или стимуляция родов
- внутриутробная смерть
- диагностированные медицинские заболевания (такие как диабет, заболевания сердца, почек и печени и т. д.) или те, кто находится в активной родах (определяется как раскрытие > 4 см)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сублингвальный мизопростол
400 мкг порошкообразного мизопростола вводят сублингвально; в/м плацебо
|
400 мкг мизопростола сублингвально
|
|
Активный компаратор: Окситоцин
10 МЕ в/м окситоцина; порошок плацебо
|
10 МЕ в/м
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средняя кровопотеря
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Кровопотерю объективно измеряли с помощью BRASSS-V DrapeTM, помещаемого под ягодицу перед родами.
Откалиброванную емкость для сбора крови открывали после родов и дренирования амниотической жидкости.
Кровь, собранная в салфетке, была перенесена в мерную банку с калибровкой на 10 мл для точности.
Пропитанные кровью тампоны взвешивали в граммах и вычитали известную сухую массу тампонов; этот объем был добавлен к измеренному объему крови в салфетке (при условии, что 1 г эквивалентен 1 мл).
|
Через 2 часа после доставки
|
|
послеродовое кровотечение (кровопотеря >500 мл)
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Кровопотерю объективно измеряли с помощью BRASSS-V DrapeTM, помещаемого под ягодицу перед родами.
Откалиброванную емкость для сбора крови открывали после родов и дренирования амниотической жидкости.
Кровь, собранная в салфетке, была перенесена в мерную банку с калибровкой на 10 мл для точности.
Пропитанные кровью тампоны взвешивали в граммах и вычитали известную сухую массу тампонов; этот объем был добавлен к измеренному объему крови в салфетке (при условии, что 1 г эквивалентен 1 мл).
|
Через 2 часа после доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент женщин со снижением гемоглобина после родов на ≥10%
Временное ограничение: При предъявлении к родам и через 12-48 часов после родов
|
Гемоглобин был получен при поступлении в роды и снова между 12 и 48 часами после родов.
|
При предъявлении к родам и через 12-48 часов после родов
|
|
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: Через 2 часа после доставки
|
Самостоятельно сообщаемые побочные эффекты, включая тошноту, рвоту, диарею, боль в животе, озноб и повышение температуры
|
Через 2 часа после доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Послеродовые расстройства
- Маточное кровотечение
- Кровотечение
- Послеродовое кровотечение
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоязвенные агенты
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Окситотики
- Окситоцин
- Мизопростол
Другие идентификационные номера исследования
- MDC/DOME/3707
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .