- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01373359
Prevención de la hemorragia posparto con misoprostol sublingual u oxitocina
13 de junio de 2011 actualizado por: Jawaharlal Nehru Medical College
Un ensayo controlado aleatorio doble ciego de un año de misoprostol sublingual (400 µg) versus oxitocina intramuscular (10 UI) en la prevención de la pérdida de sangre posparto en el Hospital KLE, Bélgica
El misoprostol sublingual produce una concentración máxima rápida y es más efectivo que el misoprostol oral para prevenir el sangrado posparto excesivo.
La hipótesis del estudio fue evaluar si las mujeres que reciben misoprostol sublingual para la prevención de la hemorragia posparto tienen una pérdida de sangre promedio de 30 ml menos que las mujeres que reciben oxitocina, el tratamiento estándar para la prevención de la hemorragia posparto.
Realizamos un ensayo controlado aleatorio doble ciego de .652
mujeres embarazadas elegibles que dieron su consentimiento admitidas en la sala de trabajo de parto del hospital universitario en el J N Medical College, Belgaum, India.
Las mujeres que participaron en el estudio fueron asignadas mediante aleatorización generada por computadora para recibir los medicamentos del estudio y los placebos dentro de un minuto después de pinzar y cortar el cordón umbilical.
También analizamos los efectos de los medicamentos sobre la pérdida de sangre posparto de ≥500 ml o más (considerada hemorragia) y el porcentaje de mujeres que experimentaron una disminución de más del 10 % en la hemoglobina y los efectos secundarios informados de los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
652
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, India, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 33 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con una edad gestacional > 28 semanas
- Embarazo único con presentación cefálica que anticipa un parto vaginal espontáneo normal (incluida la episiotomía)
- una hemoglobina ≥ 8 g / dl al momento de la presentación que ingresaron en la sala de partos en el hospital docente KLE adjunto a J N Medical College, Belgaum
Criterio de exclusión:
- Mujeres con hipertensión inducida por el embarazo
- hemorragia anteparto
- cesárea previa o presencia de cicatriz uterina
- corioamnionitis diagnosticada
- inducción con oxitocina o aceleración del trabajo de parto
- muerte intrauterina
- trastornos médicos diagnosticados (como diabetes, enfermedades cardíacas, renales y hepáticas, etc.) o en trabajo de parto activo (definido como dilatación >4 cm)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Misoprostol sublingual
400 µg de misoprostol en polvo administrados por vía sublingual; placebo IM
|
400 µg de misoprostol sublingual
|
Comparador activo: Oxitocina
10 UI de oxitocina IM; polvo de placebo
|
10 UI IM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
pérdida de sangre media
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
|
La pérdida de sangre se midió objetivamente usando el BRASSS-V DrapeTM, colocado debajo de la nalga antes del parto.
El receptáculo de recolección de sangre calibrada se abrió después de la entrega y drenaje del líquido amniótico.
La sangre recogida en el paño se transfirió a un frasco de medición con calibraciones de 10 ml para mayor precisión.
Los hisopos empapados de sangre se pesaron en gramos y se restó el peso seco conocido de los hisopos; este volumen se añadió al volumen de sangre medido del paño (suponiendo una equivalencia de 1 g con 1 ml).
|
2 horas después de la entrega
|
hemorragia posparto (pérdida de sangre > 500 ml)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
|
La pérdida de sangre se midió objetivamente usando el BRASSS-V DrapeTM, colocado debajo de la nalga antes del parto.
El receptáculo de recolección de sangre calibrada se abrió después de la entrega y drenaje del líquido amniótico.
La sangre recogida en el paño se transfirió a un frasco de medición con calibraciones de 10 ml para mayor precisión.
Los hisopos empapados de sangre se pesaron en gramos y se restó el peso seco conocido de los hisopos; este volumen se añadió al volumen de sangre medido del paño (suponiendo una equivalencia de 1 g con 1 ml).
|
2 horas después de la entrega
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El porcentaje de mujeres que experimentan una disminución posparto de ≥10 % en la hemoglobina
Periodo de tiempo: En la presentación para la entrega y 12-48 horas después de la entrega
|
La hemoglobina se obtuvo en la presentación para el parto y nuevamente entre 12 y 48 horas después del parto.
|
En la presentación para la entrega y 12-48 horas después de la entrega
|
Efectos secundarios de la medicación
Periodo de tiempo: 2 horas después de la entrega
|
Efectos secundarios autoinformados que incluyen náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, escalofríos y temperatura elevada
|
2 horas después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2011
Última verificación
1 de enero de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Oxitocina
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- MDC/DOME/3707
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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