- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01373359
Prévention de l'hémorragie du post-partum avec le misoprostol sublingual ou l'ocytocine
13 juin 2011 mis à jour par: Jawaharlal Nehru Medical College
Un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'un an comparant le misoprostol sublingual (400 µg) à l'ocytocine intramusculaire (10 UI) dans la prévention de la perte de sang post-partum à l'hôpital KLE, Belgique
Le misoprostol sublingual produit un pic de concentration rapide et est plus efficace que le misoprostol oral pour la prévention des saignements post-partum excessifs.
L'hypothèse de l'étude était de tester si les femmes recevant du misoprostol par voie sublinguale pour la prévention de l'hémorragie du post-partum ont une perte de sang moyenne de 30 ml inférieure à celle des femmes recevant de l'ocytocine, la norme de soins pour la prévention de l'hémorragie du post-partum.
Nous avons mené un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 0,652
femmes enceintes consentantes et éligibles admises dans la salle de travail de l'hôpital universitaire du JN Medical College, Belgaum, Inde.
Les femmes participant à l'étude ont été assignées par randomisation générée par ordinateur pour recevoir les médicaments à l'étude et les placebos dans la minute suivant le clampage et la coupe du cordon ombilical.
Nous avons également examiné les effets des médicaments sur la perte de sang post-partum égale ou supérieure à 500 ml (considérée comme une hémorragie), ainsi que le pourcentage de femmes présentant une baisse de plus de 10 % de l'hémoglobine et les effets secondaires signalés des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
652
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
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Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un âge gestationnel> 28 semaines
- grossesse unique avec présentation céphalique anticipant un accouchement vaginal spontané normal (y compris épisiotomie)
- une hémoglobine ≥ 8g/dl à la présentation qui ont été admis en salle de travail à l'hôpital universitaire KLE rattaché au JN Medical College, Belgaum
Critère d'exclusion:
- Femmes souffrant d'hypertension induite par la grossesse
- hémorragie antepartum
- césarienne antérieure ou présence de cicatrice utérine
- chorioamniotite diagnostiquée
- déclenchement ou accélération du travail par l'ocytocine
- mort intra-utérine
- troubles médicaux diagnostiqués (tels que le diabète, les maladies cardiaques, rénales et hépatiques, etc.) ou ceux en travail actif (définis comme une dilatation > 4 cm)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Misoprostol sublingual
400 µg de misoprostol en poudre administré par voie sublinguale ; Placebo IM
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400 µg misoprostol sublingual
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Comparateur actif: Ocytocine
10 UI d'ocytocine IM ; poudre placebo
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10 UI IM
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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perte de sang moyenne
Délai: 2 heures après la livraison
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La perte de sang a été objectivement mesurée à l'aide du BRASSS-V DrapeTM, placé sous la fesse avant l'accouchement.
Le réceptacle de collecte de sang calibré a été ouvert après la délivrance et le drainage du liquide amniotique.
Le sang recueilli dans le champ a été transféré dans un bocal gradué avec des étalonnages de 10 ml pour plus de précision.
Les écouvillons imbibés de sang ont été pesés en grammes et le poids sec connu des écouvillons a été soustrait; ce volume a été ajouté au volume sanguin mesuré du champ (en supposant une équivalence de 1 g avec 1 ml).
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2 heures après la livraison
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hémorragie post-partum (perte de sang> 500 ml)
Délai: 2 heures après la livraison
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La perte de sang a été objectivement mesurée à l'aide du BRASSS-V DrapeTM, placé sous la fesse avant l'accouchement.
Le réceptacle de collecte de sang calibré a été ouvert après la délivrance et le drainage du liquide amniotique.
Le sang recueilli dans le champ a été transféré dans un bocal gradué avec des étalonnages de 10 ml pour plus de précision.
Les écouvillons imbibés de sang ont été pesés en grammes et le poids sec connu des écouvillons a été soustrait; ce volume a été ajouté au volume sanguin mesuré du champ (en supposant une équivalence de 1 g avec 1 ml).
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2 heures après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le pourcentage de femmes connaissant une baisse post-partum ≥ 10 % de l'hémoglobine
Délai: Lors de la présentation pour la livraison et 12-48 heures après la livraison
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L'hémoglobine a été obtenue lors de la présentation pour l'accouchement et de nouveau entre 12 et 48 heures après l'accouchement.
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Lors de la présentation pour la livraison et 12-48 heures après la livraison
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Effets secondaires des médicaments
Délai: 2 heures après la livraison
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Effets indésirables autodéclarés, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, frissons et température élevée
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2 heures après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Première publication (Estimation)
14 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2011
Dernière vérification
1 janvier 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Troubles puerpéraux
- Hémorragie utérine
- Hémorragie
- Hémorragie post-partum
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents anti-ulcéreux
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Ocytocine
- Misoprostol
Autres numéros d'identification d'étude
- MDC/DOME/3707
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .