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Prévention de l'hémorragie du post-partum avec le misoprostol sublingual ou l'ocytocine

13 juin 2011 mis à jour par: Jawaharlal Nehru Medical College

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle d'un an comparant le misoprostol sublingual (400 µg) à l'ocytocine intramusculaire (10 UI) dans la prévention de la perte de sang post-partum à l'hôpital KLE, Belgique

Le misoprostol sublingual produit un pic de concentration rapide et est plus efficace que le misoprostol oral pour la prévention des saignements post-partum excessifs. L'hypothèse de l'étude était de tester si les femmes recevant du misoprostol par voie sublinguale pour la prévention de l'hémorragie du post-partum ont une perte de sang moyenne de 30 ml inférieure à celle des femmes recevant de l'ocytocine, la norme de soins pour la prévention de l'hémorragie du post-partum. Nous avons mené un essai contrôlé randomisé en double aveugle de 0,652 femmes enceintes consentantes et éligibles admises dans la salle de travail de l'hôpital universitaire du JN Medical College, Belgaum, Inde. Les femmes participant à l'étude ont été assignées par randomisation générée par ordinateur pour recevoir les médicaments à l'étude et les placebos dans la minute suivant le clampage et la coupe du cordon ombilical. Nous avons également examiné les effets des médicaments sur la perte de sang post-partum égale ou supérieure à 500 ml (considérée comme une hémorragie), ainsi que le pourcentage de femmes présentant une baisse de plus de 10 % de l'hémoglobine et les effets secondaires signalés des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

652

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Inde, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec un âge gestationnel> 28 semaines
  • grossesse unique avec présentation céphalique anticipant un accouchement vaginal spontané normal (y compris épisiotomie)
  • une hémoglobine ≥ 8g/dl à la présentation qui ont été admis en salle de travail à l'hôpital universitaire KLE rattaché au JN Medical College, Belgaum

Critère d'exclusion:

  • Femmes souffrant d'hypertension induite par la grossesse
  • hémorragie antepartum
  • césarienne antérieure ou présence de cicatrice utérine
  • chorioamniotite diagnostiquée
  • déclenchement ou accélération du travail par l'ocytocine
  • mort intra-utérine
  • troubles médicaux diagnostiqués (tels que le diabète, les maladies cardiaques, rénales et hépatiques, etc.) ou ceux en travail actif (définis comme une dilatation > 4 cm)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Misoprostol sublingual
400 µg de misoprostol en poudre administré par voie sublinguale ; Placebo IM
400 µg misoprostol sublingual
Comparateur actif: Ocytocine
10 UI d'ocytocine IM ; poudre placebo
10 UI IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang moyenne
Délai: 2 heures après la livraison
La perte de sang a été objectivement mesurée à l'aide du BRASSS-V DrapeTM, placé sous la fesse avant l'accouchement. Le réceptacle de collecte de sang calibré a été ouvert après la délivrance et le drainage du liquide amniotique. Le sang recueilli dans le champ a été transféré dans un bocal gradué avec des étalonnages de 10 ml pour plus de précision. Les écouvillons imbibés de sang ont été pesés en grammes et le poids sec connu des écouvillons a été soustrait; ce volume a été ajouté au volume sanguin mesuré du champ (en supposant une équivalence de 1 g avec 1 ml).
2 heures après la livraison
hémorragie post-partum (perte de sang> 500 ml)
Délai: 2 heures après la livraison
La perte de sang a été objectivement mesurée à l'aide du BRASSS-V DrapeTM, placé sous la fesse avant l'accouchement. Le réceptacle de collecte de sang calibré a été ouvert après la délivrance et le drainage du liquide amniotique. Le sang recueilli dans le champ a été transféré dans un bocal gradué avec des étalonnages de 10 ml pour plus de précision. Les écouvillons imbibés de sang ont été pesés en grammes et le poids sec connu des écouvillons a été soustrait; ce volume a été ajouté au volume sanguin mesuré du champ (en supposant une équivalence de 1 g avec 1 ml).
2 heures après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de femmes connaissant une baisse post-partum ≥ 10 % de l'hémoglobine
Délai: Lors de la présentation pour la livraison et 12-48 heures après la livraison
L'hémoglobine a été obtenue lors de la présentation pour l'accouchement et de nouveau entre 12 et 48 heures après l'accouchement.
Lors de la présentation pour la livraison et 12-48 heures après la livraison
Effets secondaires des médicaments
Délai: 2 heures après la livraison
Effets indésirables autodéclarés, notamment nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, frissons et température élevée
2 heures après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Première publication (Estimation)

14 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2011

Dernière vérification

1 janvier 2008

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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