舌下ミソプロストールまたはオキシトシンによる分娩後出血の予防
2011年6月13日 更新者：Jawaharlal Nehru Medical College
ベルガウムの KLE 病院での分娩後失血の予防における舌下ミソプロストール (400 µg) 対筋肉内オキシトシン (10 IU) の 1 年間の二重盲検ランダム化比較試験
舌下ミソプロストールは急速なピーク濃度を生成し、分娩後の過度の出血の予防には経口ミソプロストールよりも効果的です.
この研究の仮説は、分娩後出血予防のために舌下ミソプロストールを投与された女性が、分娩後出血予防の標準治療法であるオキシトシンを投与された女性よりも平均出血量が 30 ml 少ないかどうかをテストすることでした。
.652 の二重盲検ランダム化比較試験を実施しました。
インドのベルガウムにある J N 医科大学の教育病院の分娩室に入院した同意済みの適格な妊婦。
研究に参加している女性は、へその緒をクランプして切断した後、1分以内に研究薬とプラセボを受け取るようにコンピューターで生成された無作為化によって割り当てられました。
また、産後の500ml以上の失血（出血とみなされる）に対する薬物の影響、およびヘモグロビンが10％以上減少した女性の割合を調べ、薬物の副作用を報告しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
652
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Belgaum、Karnataka、インド、590010
- Jawaharlal Nehru Medical College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～31年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間が 28 週を超える女性
- 正常な自然経膣分娩（会陰切開を含む）を期待する頭蓋位の単胎妊娠
- ベルガウムのJ N医科大学に付属するKLE教育病院の労働室に入院した、プレゼンテーション時のヘモグロビン≥8g / dl
除外基準:
- 妊娠誘発性高血圧症の女性
- 分娩前出血
- 以前の帝王切開または子宮瘢痕の存在
- 診断された絨毛羊膜炎
- オキシトシンの誘導または陣痛の増強
- 子宮内死亡
- 診断された医学的障害（糖尿病、心臓、腎臓、肝臓の病気など）または活発な分娩中（4cm以上の拡張と定義）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌下ミソプロストール
400 µg 粉末ミソプロストールを舌下投与。 IM プラセボ
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400 μg 舌下ミソプロストール
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アクティブコンパレータ：オキシトシン
10 IU IM オキシトシン;プラセボパウダー
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10 IU IM
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均失血量
時間枠：配達後2時間
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出血量は、出産前に臀部の下に置いた BRASSS-V DrapeTM を使用して客観的に測定されました。
較正された採血レセプタクルは、羊水の送達および排出後に開かれた。
ドレープに集められた血液は、正確さを期すために 10 ml の目盛付きの測定ジャーに移されました。
血液を浸したスワブをグラム単位で計量し、スワブの既知の乾燥重量を差し引いた。この量は、ドレープの測定された血液量に追加されました (1 ml で 1 gm と仮定)。
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配達後2時間
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分娩後出血 (失血 > 500 mls)
時間枠：配達後2時間
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出血量は、分娩前に臀部の下に置いたBRASSS-V DrapeTMを使用して客観的に測定されました。
較正された採血レセプタクルは、羊水の送達および排出後に開かれた。
ドレープに集められた血液は、正確さのために10mlのキャリブレーションで測定ジャーに移されました。
血液を浸したスワブをグラム単位で計量し、スワブの既知の乾燥重量を差し引いた。この量は、ドレープの測定された血液量に追加されました (1 ml で 1 gm と仮定)。
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配達後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩後にヘモグロビンが10%以上減少した女性の割合
時間枠：配達のプレゼンテーション時および配達後 12 ～ 48 時間
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ヘモグロビンは分娩時と分娩後 12 時間から 48 時間後に再度採取されました。
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配達のプレゼンテーション時および配達後 12 ～ 48 時間
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薬の副作用
時間枠：配達後2時間
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吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、震え、体温上昇などの自己報告された副作用
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配達後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：M B Bellad, M.D.、Jawaharlal Nehru Medical College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月13日
最終確認日
2008年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。