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Prevenzione dell'emorragia postpartum con misoprostolo sublinguale o ossitocina

13 giugno 2011 aggiornato da: Jawaharlal Nehru Medical College

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di un anno di misoprostolo sublinguale (400 µg) rispetto all'ossitocina intramuscolare (10 UI) nella prevenzione della perdita di sangue postpartum presso l'ospedale KLE, Belgaum

Il misoprostolo sublinguale produce un picco di concentrazione rapido ed è più efficace del misoprostolo orale per la prevenzione dell'eccessivo sanguinamento postpartum. L'ipotesi dello studio era di verificare se le donne che ricevono misoprostolo sublinguale per la prevenzione dell'emorragia postpartum hanno una perdita di sangue media inferiore di 30 ml rispetto alle donne che ricevono ossitocina, lo standard di cura per la prevenzione dell'emorragia postpartum. Abbiamo condotto uno studio controllato randomizzato in doppio cieco di .652 donne incinte consenzienti e idonee ricoverate nella sala travaglio dell'ospedale universitario del JN Medical College, Belgaum, India. Le donne che hanno partecipato allo studio sono state assegnate mediante randomizzazione generata dal computer a ricevere i farmaci dello studio e il placebo entro un minuto dopo il clampaggio e il taglio del cordone ombelicale. Abbiamo anche esaminato gli effetti dei farmaci sulla perdita di sangue postpartum pari o superiore a ≥500 ml (considerata emorragia) e la percentuale di donne che hanno sperimentato un calo dell'emoglobina superiore al 10% e hanno riportato gli effetti collaterali dei farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

652

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, India, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con età gestazionale > 28 settimane
  • gravidanza singola con presentazione cefalica che anticipa un normale parto vaginale spontaneo (compresa l'episiotomia)
  • un'emoglobina ≥ 8 g/dl alla presentazione che sono stati ricoverati in sala travaglio nell'ospedale universitario KLE annesso al JN Medical College, Belgaum

Criteri di esclusione:

  • Donne con ipertensione indotta dalla gravidanza
  • emorragia antepartum
  • precedente taglio cesareo o presenza di cicatrice uterina
  • corioamnionite diagnosticata
  • induzione dell'ossitocina o aumento del travaglio
  • morte intrauterina
  • disturbi medici diagnosticati (come diabete, malattie cardiache, renali ed epatiche, ecc.) o quelli in travaglio attivo (definiti come dilatazione >4 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Misoprostolo sublinguale
400 µg di misoprostolo in polvere somministrato per via sublinguale; placebo IM
Droga: Misoprostolo
400 µg di misoprostolo sublinguale
Comparatore attivo: Ossitocina
10 UI IM di ossitocina; polvere placebo
Droga: Ossitocina
10 UI IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
significa perdita di sangue
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
La perdita di sangue è stata oggettivamente misurata utilizzando il BRASSS-V DrapeTM, posizionato sotto il gluteo prima del parto. Il recipiente calibrato per la raccolta del sangue è stato aperto dopo l'erogazione e il drenaggio del liquido amniotico. Il sangue raccolto nel telo è stato trasferito al barattolo di misurazione con calibrazioni da 10 ml per la precisione. I tamponi imbevuti di sangue sono stati pesati in grammi e il peso secco noto dei tamponi è stato sottratto; questo volume è stato aggiunto al volume di sangue misurato del telo (assumendo l'equivalenza di 1 gm con 1 ml).
2 ore dopo la consegna
emorragia postpartum (perdita di sangue >500 ml)
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
La perdita di sangue è stata oggettivamente misurata utilizzando il BRASSS-V DrapeTM, posizionato sotto il gluteo prima del parto. Il recipiente calibrato per la raccolta del sangue è stato aperto dopo l'erogazione e il drenaggio del liquido amniotico. Il sangue raccolto nel telo è stato trasferito al barattolo di misurazione con calibrazioni da 10 ml per la precisione. I tamponi imbevuti di sangue sono stati pesati in grammi e il peso secco noto dei tamponi è stato sottratto; questo volume è stato aggiunto al volume di sangue misurato del telo (assumendo l'equivalenza di 1 gm con 1 ml).
2 ore dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di donne che sperimentano un calo postpartum ≥10% dell'emoglobina
Lasso di tempo: Alla presentazione per la consegna e 12-48 ore dopo la consegna
L'emoglobina è stata ottenuta alla presentazione per il parto e di nuovo tra le 12 e le 48 ore dopo il parto.
Alla presentazione per la consegna e 12-48 ore dopo la consegna
Effetti collaterali del farmaco
Lasso di tempo: 2 ore dopo la consegna
Effetti indesiderati auto-riportati inclusi nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, brividi e temperatura elevata
2 ore dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jawaharlal Nehru Medical College

Collaboratori

AstraZeneca
Cipla Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDC/DOME/3707

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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