Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de hemorragia pós-parto com misoprostol sublingual ou ocitocina

13 de junho de 2011 atualizado por: Jawaharlal Nehru Medical College

Um estudo duplo-cego randomizado controlado de um ano de misoprostol sublingual (400 µg) versus ocitocina intramuscular (10 UI) na prevenção da perda sanguínea pós-parto no KLE Hospital, Belgaum

O misoprostol sublingual produz um pico de concentração rápido e é mais eficaz do que o misoprostol oral na prevenção do sangramento pós-parto excessivo. A hipótese do estudo foi testar se as mulheres que recebem misoprostol sublingual para prevenção de hemorragia pós-parto têm 30 ml menos perda média de sangue do que mulheres que recebem ocitocina, o padrão de tratamento para prevenção de hemorragia pós-parto. Conduzimos um estudo duplo-cego randomizado controlado de 0,652 mulheres grávidas que consentiram e foram admitidas na sala de parto do hospital universitário do J N Medical College, Belgaum, Índia. As mulheres que participaram do estudo foram designadas por randomização gerada por computador para receber os medicamentos do estudo e placebos dentro de um minuto após o clampeamento e corte do cordão umbilical. Também analisamos os efeitos dos medicamentos na perda de sangue pós-parto igual ou superior a 500 ml (considerada hemorragia) e a porcentagem de mulheres que apresentaram um declínio de mais de 10% na hemoglobina e relataram efeitos colaterais dos medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

652

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Índia, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 31 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade gestacional > 28 semanas
  • gravidez única com apresentação cefálica antecipando um parto vaginal espontâneo normal (incluindo episiotomia)
  • uma hemoglobina ≥ 8g/dl na apresentação que foram admitidos na sala de parto no hospital universitário KLE ligado ao J N Medical College, Belgaum

Critério de exclusão:

  • Mulheres com hipertensão induzida pela gravidez
  • hemorragia anteparto
  • cesariana anterior ou presença de cicatriz uterina
  • corioamnionite diagnosticada
  • indução com ocitocina ou aumento do trabalho de parto
  • morte intrauterina
  • distúrbios médicos diagnosticados (como diabetes, doenças cardíacas, renais e hepáticas, etc.) ou em trabalho de parto ativo (definido como dilatação >4 cm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Misoprostol sublingual
400 µg de misoprostol em pó administrado por via sublingual; placebo IM
Medicamento: Misoprostol
400 µg de misoprostol sublingual
Comparador Ativo: Ocitocina
10 UI de ocitocina IM; placebo em pó
Medicamento: Ocitocina
10 UI IM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
significa perda de sangue
Prazo: 2 horas após o parto
A perda de sangue foi medida objetivamente usando o BRASSS-V DrapeTM, colocado sob a nádega antes do parto. O receptáculo de coleta de sangue calibrado foi aberto após a entrega e drenagem do líquido amniótico. O sangue coletado na cortina foi transferido para um frasco de medição com calibrações de 10 ml para precisão. As zaragatoas embebidas em sangue foram pesadas em gramas e o peso seco conhecido das zaragatoas foi subtraído; este volume foi adicionado ao volume de sangue medido do campo cirúrgico (assumindo a equivalência de 1 g com 1 ml).
2 horas após o parto
hemorragia pós-parto (perda de sangue > 500 mls)
Prazo: 2 horas após o parto
A perda de sangue foi medida objetivamente usando o BRASSS-V DrapeTM, colocado sob a nádega antes do parto. O receptáculo de coleta de sangue calibrado foi aberto após a entrega e drenagem do líquido amniótico. O sangue coletado na cortina foi transferido para um frasco de medição com calibrações de 10 ml para precisão. As zaragatoas embebidas em sangue foram pesadas em gramas e o peso seco conhecido das zaragatoas foi subtraído; este volume foi adicionado ao volume de sangue medido do campo cirúrgico (assumindo a equivalência de 1 g com 1 ml).
2 horas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de mulheres com declínio ≥10% na hemoglobina pós-parto
Prazo: Na apresentação para entrega e 12-48 horas após a entrega
A hemoglobina foi obtida na apresentação para o parto e novamente entre 12 e 48 horas após o parto.
Na apresentação para entrega e 12-48 horas após a entrega
Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: 2 horas após o parto
Efeitos colaterais autorreferidos, incluindo náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal, tremores e temperatura elevada
2 horas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jawaharlal Nehru Medical College

Colaboradores

AstraZeneca
Cipla Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MDC/DOME/3707

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Misoprostol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever