Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af postpartum blødning med sublingual misoprostol eller oxytocin

13. juni 2011 opdateret af: Jawaharlal Nehru Medical College

Et års dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg med sublingual misoprostol (400 µg) versus intramuskulært oxytocin (10 IE) til forebyggelse af postpartum blodtab på KLE Hospital, Belgaum

Sublingual misoprostol producerer hurtig topkoncentration og er mere effektiv end oral misoprostol til forebyggelse af overdreven postpartum blødning. Undersøgelseshypotesen var at teste, om kvinder, der får sublingual misoprostol til forebyggelse af blødning efter fødslen, har 30 ml mindre gennemsnitligt blodtab end kvinder, der får oxytocin, standarden for pleje til forebyggelse af blødning efter fødslen. Vi udførte et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg på .652 samtykkende, berettigede gravide kvinder indlagt på arbejdsværelset på undervisningshospitalet på J N Medical College, Belgaum, Indien. Kvinder, der deltog i undersøgelsen, blev ved computergenereret randomisering tildelt undersøgelsesmedicin og placebo inden for et minut efter at have klemt og klippet navlestrengen. Vi så også på lægemidlets effekt på blodtab efter fødslen ved eller over ≥500 ml (betragtet blødning), og procentdelen af ​​kvinder, der oplevede mere end 10 % fald i hæmoglobin, og rapporterede lægemiddelbivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

652

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • Jawaharlal Nehru Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en gestationsalder >28 uger
  • singleton graviditet med cephalic præsentation forudgående en normal spontan vaginal fødsel (inklusive episiotomi)
  • et hæmoglobin ≥ 8g/dl ved fremlæggelse, som blev indlagt på arbejdsværelset på KLE undervisningshospitalet knyttet til J N Medical College, Belgaum

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med graviditet induceret hypertension
  • antepartum blødning
  • tidligere kejsersnit eller tilstedeværelse af ar i livmoderen
  • diagnosticeret chorioamnionitis
  • oxytocin induktion eller forøgelse af veer
  • intrauterin død
  • diagnosticerede medicinske lidelser (såsom diabetes, hjerte-, nyre- og leversygdomme osv.) eller dem i aktiv fødsel (defineret som >4 cm dilatation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingual misoprostol
400 µg misoprostol i pulverform indgivet sublingualt; IM placebo
Medicin: Misoprostol
400 µg sublingual misoprostol
Aktiv komparator: Oxytocin
10 IE IM oxytocin; placebo pulver
Medicin: Oxytocin
10 IE IM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
betyde blodtab
Tidsramme: 2 timer efter levering
Blodtab blev objektivt målt ved hjælp af BRASSS-V DrapeTM, placeret under balden før fødslen. Den kalibrerede blodopsamlingsbeholder blev åbnet efter levering og dræning af fostervand. Blod opsamlet i afdækningen blev overført til en målebeholder med 10 ml kalibreringer for nøjagtighed. Blodvædede podninger blev vejet i gram, og den kendte tørvægt af podepindene blev trukket fra; dette volumen blev tilføjet til afdækningens målte blodvolumen (under antagelse af 1 g ækvivalens med 1 ml).
2 timer efter levering
postpartum blødning (blodtab >500 ml)
Tidsramme: 2 timer efter levering
Blodtab blev objektivt målt ved hjælp af BRASSS-V DrapeTM, placeret under balden før fødslen. Den kalibrerede blodopsamlingsbeholder blev åbnet efter levering og dræning af fostervand. Blod opsamlet i afdækningen blev overført til en målebeholder med 10 ml kalibreringer for nøjagtighed. Blodvædede podninger blev vejet i gram, og den kendte tørvægt af podepindene blev trukket fra; dette volumen blev tilføjet til afdækningens målte blodvolumen (under antagelse af 1 g ækvivalens med 1 ml).
2 timer efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den procentdel af kvinder, der oplever et ≥10 % postpartum fald i hæmoglobin
Tidsramme: Ved fremvisning til levering og 12-48 timer efter levering
Hæmoglobin blev opnået ved præsentation til levering og igen mellem 12 og 48 timer efter levering.
Ved fremvisning til levering og 12-48 timer efter levering
Medicin bivirkninger
Tidsramme: 2 timer efter levering
Selvrapporterede bivirkninger inklusive kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, kulderystelser og forhøjet temperatur
2 timer efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jawaharlal Nehru Medical College

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
Cipla Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: M B Bellad, M.D., Jawaharlal Nehru Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2011

Først opslået (Skøn)

14. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2011

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDC/DOME/3707

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Misoprostol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner