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成人 2 型糖尿病的技术辅助病例管理 (TACM-DM)

2024年7月10日 更新者：Leonard Ehianu Egede、State University of New York at Buffalo

技术辅助病例管理对低收入成人 2 型糖尿病患者的有效性

本研究的目的是利用二合一血糖和血压监测系统以及护士病例管理，帮助低收入患者实现并保持更好的自我管理技能并改善血糖水平。 患者必须在南卡罗来纳州沿海地区的联邦合格健康中心 (FQHC) 接受服务。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

长期目标是开发实用且可持续的糖尿病管理系统，帮助低收入患者实现并维持既定治疗指南内的目标，无论其地理位置如何。 这项随机临床试验将采用创新的 FORA 系统，这是一种廉价、现成的最先进技术，由二合一血糖和血压监测仪以及护​​士病例管理 (TACM) 组成）优化低收入农村 2 型糖尿病 (T2DM) 成人的糖尿病护理。 目标人群是居住在南卡罗来纳州沿海地区、在联邦合格医疗保健中心 (FQHC) 接受治疗、T2DM 控制不佳的低收入患者。 200名患者将被随机分为两组，每组100名患者； A 组（常规护理）和 B 组（技术辅助病例管理，TACM）。 每名患者将接受为期 6 个月的随访，并在基线、3 个月和 6 个月时进行研究访视。 主要结局是随机分组后 6 个月的糖化血红蛋白 (HbA1c)，次要结局是随机分组后 6 个月的血压控制和生活质量 (qol)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁并在 Franklin C. Fetter 家庭健康中心接受护理
  • 筛选访视时临床诊断为 T2DM 且 HbA1c ≥8%
  • 受试者必须愿意使用 FORA 二合一系统
  • 受试者在研究期间必须拥有可用的固定电话，以便能够从 FORA 二合一机器上传读数
  • 受试者必须能够用英语交流

排除标准：

  • 面谈时精神错乱，提示患有严重痴呆症
  • 参与其他糖尿病临床试验
  • 使用筛查问卷进行酒精或药物滥用/依赖
  • 活动性精神病或急性精神障碍
  • 预期寿命<6个月
  • 怀孕和/或哺乳期女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
常规护理组在研究诊所接受当前标准的护理。
实验性的：技术辅助案件管理
TACM 小组使用 FORA 二合一远程医疗系统进行糖尿病管理干预，将病例管理员与控制不佳的 2 型糖尿病患者实时联系起来。
行为的：技术辅助案例管理
TACM 干预使用 FORA 二合一糖尿病远程医疗系统，将病例管理者与控制不佳的糖尿病患者实时联系起来。 患者将被分配 FORA 二合一远程医疗系统，并提供血糖试纸，以便每天至少进行一次测试。 他们将被要求每天使用 FORA 系统进行一次血糖测试和血压测量。 测试完成后，他们将被要求每天尽快上传测量结果。 护士案例经理将可以访问安全服务器，上传的测量结果会实时存储在该服务器上。 药物在初级保健和内分泌科医生的监督下滴定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分组后 6 个月的糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：随机分组后 6 个月
随机分组后 6 个月测量血红蛋白 A1c (HbA1c)
随机分组后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

State University of New York at Buffalo

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Leonard E Egede, MD, MS、Medical College of Wisconsin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月14日

首次发布 (估计的)

2011年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月10日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00009204
  • Department of Defense (其他赠款/资助编号：CP230185)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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