Gestão de casos assistida por tecnologia em adultos com diabetes tipo 2 (TACM-DM)
10 de julho de 2024 atualizado por: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Eficácia do gerenciamento de casos assistido por tecnologia em adultos de baixa renda com diabetes tipo 2
O objetivo deste estudo é ajudar os pacientes de baixa renda a alcançar e manter melhores habilidades de autogerenciamento e melhorar os níveis de açúcar no sangue, usando um sistema 2 em 1 de monitoramento de glicose e pressão arterial e gerenciamento de casos de enfermagem.
Os pacientes devem ser atendidos em um Federally Qualified Health Center (FQHC) na costa da Carolina do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo de longo prazo é desenvolver um sistema prático e sustentável de controle do diabetes que ajude os pacientes de baixa renda a atingir e manter as metas dentro das diretrizes de tratamento estabelecidas, independentemente da localização geográfica.
Este ensaio clínico randomizado empregará o inovador sistema FORA, uma tecnologia de ponta, barata e pronta para uso, composta por um monitor de glicose e pressão arterial 2 em 1, juntamente com o gerenciamento de casos de enfermagem (TACM ) para otimizar o tratamento do diabetes para adultos rurais de baixa renda com diabetes tipo 2 (T2DM).
A população-alvo será de pacientes de baixa renda atendidos em Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHCs) com DM2 mal controlado residentes na costa da Carolina do Sul.
Duzentos pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 100 pacientes cada; Grupo A (Cuidados Usuais) e Grupo B (Gestão de Casos Assistida por Tecnologia, TACM).
Cada paciente será acompanhado por 6 meses, com visitas de estudo na linha de base, 3 e 6 meses.
O resultado primário será Hemoglobina A1c (HbA1c) 6 meses após a randomização, enquanto os resultados secundários serão controle da pressão arterial e qualidade de vida (qol) 6 meses após a randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e recebendo atendimento no Franklin C. Fetter Family Health Center
- Diagnóstico clínico de DM2 e HbA1c ≥8% na consulta de triagem
- O sujeito deve estar disposto a usar o sistema FORA 2 em 1
- O indivíduo deve ter um telefone fixo funcionando durante o estudo para poder carregar as leituras da máquina FORA 2 em 1
- Os indivíduos devem ser capazes de se comunicar em inglês
Critério de exclusão:
- Confusão mental na entrevista sugerindo demência significativa
- Participação em outros ensaios clínicos de diabetes
- Abuso/dependência de álcool ou drogas usando um questionário de triagem
- Psicose ativa ou transtorno mental agudo
- Expectativa de vida < 6 meses
- Mulheres grávidas e/ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de atendimento usual recebeu os padrões atuais de atendimento nas clínicas do estudo.
|
|
|
Experimental: Gerenciamento de casos assistido por tecnologia
O grupo TACM usou o sistema FORA 2-in-1 Telehealth para intervenção de gerenciamento de diabetes para conectar um gerente de caso a pacientes com diabetes tipo 2 mal controlado em tempo real.
|
A intervenção TACM usa o Sistema de Telessaúde FORA 2 em 1 para diabetes para conectar um gerente de caso a diabéticos mal controlados em tempo real.
Os pacientes receberão o Sistema de Telessaúde FORA 2 em 1 e receberão tiras de teste de glicose para permitir o teste pelo menos uma vez por dia.
Eles serão solicitados a realizar testes de glicose e medição da pressão arterial usando o sistema FORA uma vez ao dia.
Eles serão solicitados a carregar as medições diariamente o mais rápido possível após a realização do teste.
O gerente de caso de enfermagem terá acesso a um servidor seguro no qual as medições carregadas são armazenadas em tempo real.
Os medicamentos são titulados sob a supervisão de médicos de cuidados primários e endocrinologistas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) 6 meses após a randomização
Prazo: 6 meses após a randomização
|
A hemoglobina A1c (HbA1c) foi medida 6 meses após a randomização
|
6 meses após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimado)
15 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00009204
- Department of Defense (Número de outro subsídio/financiamento: CP230185)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .