Ведение пациентов с диабетом 2 типа с помощью технологий (TACM-DM)
10 июля 2024 г. обновлено: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Эффективность ведения пациентов с низким уровнем дохода с диабетом 2 типа с помощью технологий
Целью этого исследования является помощь пациентам с низким доходом в достижении и поддержании лучших навыков самоконтроля и повышении уровня сахара в крови с использованием системы мониторинга уровня глюкозы и артериального давления 2-в-1 и ведения пациентов медсестрой.
Пациенты должны обслуживаться в Федерально квалифицированном медицинском центре (FQHC) в прибрежной части Южной Каролины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Долгосрочная цель состоит в том, чтобы разработать практичную и устойчивую систему лечения диабета, которая поможет пациентам с низким доходом достигать и поддерживать цели в рамках установленных рекомендаций по лечению независимо от их географического положения.
В этом рандомизированном клиническом испытании будет использоваться инновационная система FORA, недорогая, готовая, современная технология, состоящая из монитора уровня глюкозы в крови и артериального давления 2-в-1 в сочетании с ведением случая медсестрой (TACM). ) для оптимизации лечения диабета для малообеспеченных сельских жителей с диабетом 2 типа (СД2).
Целевой группой будут пациенты с низким доходом, обслуживаемые в Федерально квалифицированных медицинских центрах (FQHC) с плохо контролируемым СД2, проживающие в прибрежной части Южной Каролины.
Двести пациентов будут случайным образом разделены на две группы по 100 человек в каждой; Группа A (обычный уход) и группа B (управление случаями с помощью технологий, TACM).
Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 6 месяцев с визитами для изучения на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Первичным результатом будет гемоглобин A1c (HbA1c) через 6 месяцев после рандомизации, а вторичными результатами будет контроль артериального давления и качество жизни (qol) через 6 месяцев после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет и лечение в Центре семейного здоровья им. Франклина С. Феттера
- Клинический диагноз СД2 и HbA1c ≥8% на скрининговом визите
- Субъект должен быть готов использовать систему FORA 2-в-1.
- Субъект должен иметь действующий стационарный телефон на время исследования, чтобы иметь возможность загружать показания с аппарата FORA 2-in-1.
- Субъекты должны уметь общаться на английском языке
Критерий исключения:
- Спутанность сознания во время интервью, предполагающая серьезную деменцию
- Участие в других клинических исследованиях диабета
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками / зависимость с использованием скринингового опросника
- Активный психоз или острое психическое расстройство
- Ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
- Беременные и/или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода получала лечение по текущим стандартам в исследуемых клиниках.
|
|
|
Экспериментальный: Управление делами с помощью технологий
Группа TACM использовала систему телемедицины FORA 2-в-1 для лечения диабета, чтобы связать куратора с пациентами с плохо контролируемым диабетом 2 типа в режиме реального времени.
|
Вмешательство TACM использует телемедицинскую систему FORA 2-in-1 для лечения диабета, чтобы связать куратора с плохо контролируемым диабетом в режиме реального времени.
Пациентам будет назначена телемедицинская система FORA 2-в-1 и предоставлены тест-полоски для определения уровня глюкозы, чтобы можно было проводить тестирование не реже одного раза в день.
Им будет предложено проводить тест на глюкозу и измерять артериальное давление с помощью системы FORA один раз в день.
Им будет предложено ежедневно загружать измерения как можно скорее после выполнения теста.
У медсестры, которая ведет дело, будет доступ к защищенному серверу, на котором загруженные измерения хранятся в режиме реального времени.
Медикаменты титруются под наблюдением участкового терапевта и эндокринолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) через 6 месяцев после рандомизации
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Гемоглобин A1c (HbA1c) измеряли через 6 месяцев после рандомизации.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00009204
- Department of Defense (Другой номер гранта/финансирования: CP230185)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .