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Gestione dei casi assistita dalla tecnologia negli adulti con diabete di tipo 2 (TACM-DM)

10 luglio 2024 aggiornato da: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo

Efficacia della gestione del caso assistita dalla tecnologia negli adulti a basso reddito con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è aiutare i pazienti a basso reddito a raggiungere e mantenere migliori capacità di autogestione e migliorare i livelli di zucchero nel sangue, utilizzando un sistema di monitoraggio della glicemia e della pressione arteriosa 2 in 1 e la gestione dei casi infermieristici. I pazienti devono essere serviti presso un centro sanitario qualificato federale (FQHC) nella costa del Sud Carolina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un sistema pratico e sostenibile di gestione del diabete che aiuti i pazienti a basso reddito a raggiungere e mantenere gli obiettivi all'interno delle linee guida terapeutiche stabilite, indipendentemente dalla posizione geografica. Questo studio clinico randomizzato impiegherà l'innovativo sistema FORA, una tecnologia economica, pronta all'uso e all'avanguardia composta da un monitor 2-in-1 per la glicemia e la pressione sanguigna, insieme alla gestione dei casi infermieristici (TACM ) per ottimizzare la cura del diabete per adulti rurali a basso reddito con diabete di tipo 2 (T2DM). La popolazione target sarà costituita da pazienti a basso reddito serviti in centri sanitari qualificati a livello federale (FQHC) con T2DM scarsamente controllato che risiedono nella costa del Sud Carolina. Duecento pazienti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 100 pazienti ciascuno; Gruppo A (Assistenza abituale) e Gruppo B (Gestione dei casi assistita dalla tecnologia, TACM). Ogni paziente sarà seguito per 6 mesi, con visite di studio al basale, 3 e 6 mesi. L'esito primario sarà l'emoglobina A1c (HbA1c) a 6 mesi dopo la randomizzazione, mentre gli esiti secondari saranno il controllo della pressione arteriosa e la qualità della vita (qol) a 6 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni e in cura all'interno del Franklin C. Fetter Family Health Center
  • Diagnosi clinica di T2DM e HbA1c ≥8% alla visita di screening
  • Il soggetto deve essere disposto a utilizzare il sistema FORA 2 in 1
  • Il soggetto deve disporre di una linea fissa funzionante per tutta la durata dello studio per poter caricare le letture dalla macchina FORA 2 in 1
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare in inglese

Criteri di esclusione:

  • Confusione mentale durante il colloquio che suggerisce una demenza significativa
  • Partecipazione ad altri studi clinici sul diabete
  • Abuso/dipendenza da alcol o droghe utilizzando un questionario di screening
  • Psicosi attiva o disturbo mentale acuto
  • Aspettativa di vita <6 mesi
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Il consueto gruppo di assistenza ha ricevuto gli attuali standard di assistenza presso le cliniche dello studio.
Sperimentale: Gestione dei casi assistita dalla tecnologia
Il gruppo TACM ha utilizzato il sistema di telemedicina FORA 2-in-1 per l'intervento di gestione del diabete per collegare in tempo reale un case manager a pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato.
Comportamentale: Gestione dei casi assistita dalla tecnologia
L'intervento TACM utilizza il sistema di telemedicina FORA 2 in 1 per il diabete per collegare in tempo reale un case manager a diabetici scarsamente controllati. Ai pazienti verrà assegnato il sistema di telemedicina FORA 2 in 1 e verranno fornite strisce reattive per il glucosio per consentire il test almeno una volta al giorno. Verrà chiesto loro di eseguire il test del glucosio e la misurazione della pressione sanguigna utilizzando il sistema FORA una volta al giorno. Verrà chiesto loro di caricare le misurazioni quotidianamente il prima possibile dopo l'esecuzione del test. L'infermiere case manager avrà accesso a un server sicuro in cui le misurazioni caricate vengono archiviate in tempo reale. I farmaci sono titolati sotto la supervisione di un medico di base e di endocrinologi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c) a 6 mesi dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
L'emoglobina A1c (HbA1c) è stata misurata 6 mesi dopo la randomizzazione
6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Collaboratori

United States Department of Defense

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00009204
  • Department of Defense (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CP230185)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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