- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01373489
Teknologistøttet sagsbehandling hos voksne med type 2-diabetes (TACM-DM)
7. august 2023 opdateret af: Egede, Leonard E, Medical College of Wisconsin
Effektiviteten af teknologistøttet sagsbehandling hos voksne med lav indkomst med type 2-diabetes
Formålet med denne undersøgelse er at hjælpe patienter med lav indkomst med at opnå og vedligeholde bedre selvstyringsevner og forbedre blodsukkerniveauet ved at bruge et 2-i-1 blodsukker- og blodtryksovervågningssystem og sygeplejerskebehandling.
Patienter skal betjenes på et føderalt kvalificeret sundhedscenter (FQHC) i det kystnære South Carolina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål er at udvikle et praktisk og bæredygtigt system til diabetesbehandling, der vil hjælpe patienter med lav indkomst med at nå og fastholde mål inden for etablerede behandlingsretningslinjer uanset geografisk placering.
Dette randomiserede kliniske forsøg vil anvende det innovative FORA-system, en billig, hyldevare, state-of-the-art teknologi bestående af en 2-i-1 blodsukker- og blodtryksmonitor, kombineret med sygeplejerskesagsbehandling (TACM) ) for at optimere diabetesbehandlingen til voksne med type 2-diabetes (T2DM).
Målgruppen vil være lavindkomstpatienter, der betjenes i føderalt kvalificerede sundhedscentre (FQHC'er) med dårligt kontrolleret T2DM, der bor i det kystnære South Carolina.
To hundrede patienter vil blive tilfældigt fordelt til to grupper på hver 100 patienter; Gruppe A (Sædvanlig Pleje) og Gruppe B (Teknologiassisteret Sagsbehandling, TACM).
Hver patient vil blive fulgt i 6 måneder med studiebesøg ved baseline, 3 og 6 måneder.
Det primære resultat vil være hæmoglobin A1c (HbA1c) 6 måneder efter randomisering, mens de sekundære resultater vil være blodtrykskontrol og livskvalitet (qol) 6 måneder efter randomisering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og modtager pleje i Franklin C. Fetter Family Health Center
- Klinisk diagnose af T2DM og HbA1c ≥8 % ved screeningsbesøget
- Forsøgspersonen skal være villig til at bruge FORA 2-i-1 systemet
- Forsøgspersonen skal have en fungerende fastnettelefon i hele undersøgelsens varighed for at kunne uploade aflæsningerne fra FORA 2-i-1 maskinen
- Fagene skal kunne kommunikere på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk forvirring ved interview tyder på betydelig demens
- Deltagelse i andre diabetes kliniske forsøg
- Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed ved hjælp af et screeningsspørgeskema
- Aktiv psykose eller akut psykisk lidelse
- Forventet levetid <6 måneder
- Drægtige og/eller ammende hunner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe modtog de nuværende standarder for pleje på studieklinikkerne.
|
|
Eksperimentel: Teknologistøttet sagsbehandling
TACM-gruppen brugte FORA 2-i-1 Telehealth-systemet til diabetesbehandlingsintervention til at knytte en sagsbehandler til patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes i realtid.
|
TACM-interventionen bruger FORA 2-i-1 Telehealth System til diabetes til at knytte en sagsbehandler til dårligt kontrollerede diabetikere i realtid.
Patienterne vil blive tildelt FORA 2-i-1 Telehealth System og udleveret glukoseteststrimler for at tillade test mindst én gang om dagen.
De vil blive bedt om at udføre glukosemåling og blodtryksmåling ved hjælp af FORA-systemet én gang dagligt.
De vil blive bedt om at uploade målingerne dagligt så hurtigt som muligt efter testen er udført.
Sygeplejerskesagsbehandleren får adgang til en sikker server, hvorpå de uploadede målinger gemmes i realtid.
Medicin titreres under tilsyn af en primær læge og endokrinologisk læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) 6 måneder efter randomisering
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) blev målt 6 måneder efter randomisering
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2011
Først opslået (Anslået)
15. juni 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00009204
- Department of Defense (Andet bevillings-/finansieringsnummer: W81XWH-10-2-0057)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teknologistøttet sagsbehandling
-
Edwards LifesciencesAfsluttetAbdominal kirurgi | Bækkenkirurgi | Ikke-hjerte-/ikke-thoraxkirurgi | Større perifer karkirurgiForenede Stater