Teknikassisterad ärendehantering hos vuxna med typ 2-diabetes (TACM-DM)
10 juli 2024 uppdaterad av: Leonard Ehianu Egede, State University of New York at Buffalo
Effektiviteten av teknikstödd ärendehantering hos låginkomstvuxna med typ 2-diabetes
Syftet med denna studie är att hjälpa låginkomstpatienter att uppnå och bibehålla bättre självhanteringsförmåga och förbättra blodsockernivåerna, med hjälp av ett 2-i-1 blodsocker- och blodtrycksövervakningssystem och sjuksköterskefallshantering.
Patienter måste betjänas på ett Federally Qualified Health Center (FQHC) i kustnära South Carolina.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet är att utveckla ett praktiskt och hållbart system för diabeteshantering som hjälper låginkomstpatienter att uppnå och upprätthålla mål inom fastställda behandlingsriktlinjer oavsett geografisk plats.
Den här randomiserade kliniska prövningen kommer att använda det innovativa FORA-systemet, en billig, tillgänglig, toppmodern teknologi som består av en 2-i-1 blodsocker- och blodtrycksmätare, tillsammans med sjuksköterskefallshantering (TACM) ) för att optimera diabetesvården för låginkomsttagare på landsbygden med typ 2-diabetes (T2DM).
Målgruppen kommer att vara låginkomstpatienter som betjänas i Federally Qualified Health Care Centers (FQHCs) med dåligt kontrollerad T2DM bosatta i kustnära South Carolina.
Tvåhundra patienter kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper om 100 patienter vardera; Grupp A (Vanlig vård) och Grupp B (Teknikassisterad ärendehantering, TACM).
Varje patient kommer att följas under 6 månader, med studiebesök vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Det primära resultatet kommer att vara hemoglobin A1c (HbA1c) 6 månader efter randomisering medan de sekundära resultaten kommer att vara blodtryckskontroll och livskvalitet (qol) 6 månader efter randomisering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29403
- Franklin C. Fetter Family Health Center, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år och vård inom Franklin C. Fetter Family Health Center
- Klinisk diagnos av T2DM och HbA1c ≥8 % vid screeningbesöket
- Försökspersonen måste vara villig att använda FORA 2-i-1-systemet
- Försökspersonen måste ha en fungerande fast telefon under hela studien för att kunna ladda upp avläsningarna från FORA 2-i-1-maskinen
- Ämnen måste kunna kommunicera på engelska
Exklusions kriterier:
- Mental förvirring på intervju tyder på betydande demens
- Deltagande i andra diabetes kliniska prövningar
- Alkohol- eller drogmissbruk/beroende med hjälp av ett screeningformulär
- Aktiv psykos eller akut psykisk störning
- Förväntad livslängd <6 månader
- Dräktiga och/eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen fick gällande vårdnormer på studiemottagningarna.
|
|
|
Experimentell: Teknikassisterad ärendehantering
TACM-gruppen använde FORA 2-i-1 Telehealth-systemet för diabeteshanteringsintervention för att koppla en case manager till patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes i realtid.
|
TACM-interventionen använder FORA 2-i-1 Telehealth System för diabetes för att koppla en case manager till dåligt kontrollerade diabetiker i realtid.
Patienterna kommer att tilldelas FORA 2-i-1 Telehealth System och tillhandahålla glukostestremsor för att möjliggöra testning minst en gång om dagen.
De kommer att bli ombedda att utföra glukostestning och blodtrycksmätning med FORA-systemet en gång dagligen.
De kommer att uppmanas att ladda upp mätningarna dagligen så snart som möjligt efter att testet har utförts.
Sjuksköterskehandläggaren kommer att ha tillgång till en säker server till vilken de uppladdade mätningarna lagras i realtid.
Läkemedel titreras under överinseende av primärvårds- och endokrinologläkare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) 6 månader efter randomisering
Tidsram: 6 månader efter randomisering
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) mättes 6 månader efter randomisering
|
6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leonard E Egede, MD, MS, Medical College of Wisconsin
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Egede LE, Strom JL, Fernandes J, Knapp RG, Rojugbokan A. Effectiveness of technology-assisted case management in low income adults with type 2 diabetes (TACM-DM): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2011 Oct 20;12:231. doi: 10.1186/1745-6215-12-231.
- Egede LE, Williams JS, Voronca DC, Knapp RG, Fernandes JK. Randomized Controlled Trial of Technology-Assisted Case Management in Low Income Adults with Type 2 Diabetes. Diabetes Technol Ther. 2017 Aug;19(8):476-482. doi: 10.1089/dia.2017.0006. Epub 2017 Jun 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2011
Första postat (Beräknad)
15 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00009204
- Department of Defense (Annat bidrag/finansieringsnummer: CP230185)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .